胃癌術後補助化学療法中の支持療法の有用性についてのランダム化比較試験

目的

胃癌治癒切除後に補助化学療法を施行する患者において、補助化学療法のコンプライアンス維持にシンバイオティクスが有用であるか否かを多施設共同ランダム化比較試験により明らかにすること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

胃癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

①20才以上80才以下の初発胃癌治癒切除症例でS1もしくはS1+ドセタキセルによる補助化学療法予定の症例

②PS(ECOG) 0-1

③白血球数が施設基準下限又は4000/㎜3以上12000/㎜3以下

④好中球数が1500/㎜3以上

⑤ヘモグロビンが8.0g/dL以上

⑥AST(GOT)及びALT(GPT)が施設基準値上限の3.0倍以下

⑦総ビリルビン値が1.5mg/dL以下

⑧血清クレアチニン値が1.2mg/dL以下

⑨クレアチニンクリアランス(Ccr)≧60 mL/min


除外基準

①胃切除以外の腸管切除、肝切除、膵切除の既往がある

②同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例

③重篤な術後合併症(重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)を有する症例

④重篤な併存疾患(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する症例

⑤ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)をうけている症例

⑥フルシトシンを服用中である症例

⑦ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

S1を減量なし、もしくは、1段階減量までで1年間継続できた割合


第二結果評価方法

S1およびドセタキセルの実投与量/計画投与量比(RP値)、化学療法の有害事象、QOL、体組成、筋力、栄養指標、腸内環境の推移(可能な施設のみ)

利用する医薬品等

一般名称

テガフール, ギメラシル, オテラシルカリウム、ドセタキセル水和物、スーパーシンバイオティクスLBG-P


販売名

ティーエスワンなど、タキソテール点滴静注用など、スーパーシンバイオティクスLBG-P

組織情報

実施責任組織

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター


住所

大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号