膵切除後早期のパンクレリパーゼ投与量による術後栄養状態に関する無作為比較試験

目的

膵切除後早期のパンクレリパーゼ投与量による術後栄養状態への影響を1日900mg投与と1800mg投与との比較試験にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

膵切除症例


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.膵切除予定患者

2.同意取得時に20歳以上の患者

3.自己判断によって同意取得が可能な患者


除外基準

1.膵全摘を予定している患者

2.胃全摘術後の患者

3.透析患者

4.肝硬変または肝炎で投薬治療をされている患者

5.妊娠中または妊娠している可能性のある患者

6.精神疾患または精神症状を合併しており、研究責任者、分担者が試験への参加が困難と判断した患者

7.パンクレリパーゼ又はブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者

8.そのほか、研究責任者、分担者が不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

術後12ヶ月目のアルブミン値変化量


第二結果評価方法

副次的な評価項目 術後6か月目のアルブミン値変化量、残薬が20%以上となったためプロトコル治療中止した割合、パンクレリパーゼ増量が必要となった割合、術後12ヶ月目のBody mass index (BMI)、アルブミン、アルブミン<3.0g/dLの割合、コリンエステラーゼ、総コレステロール、トリグリセリド、リンパ球数、Prognostic nutritional index (PNI)、Controlled nutritional status (CONUT) score、肝臓CT値、第3腰椎レベルでの骨格筋面積、筋肉量、全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

パンクレリパーゼ


販売名

リパクレオン

組織情報

実施責任組織

国立大学法人滋賀医科大学


住所

滋賀県大津市瀬田月輪町