特定臨床研究
膵臓手術後の栄養状態について、早期にパンクレリパーゼを投与する量の比較試験
目的
この治験は、膵臓を切除した人に、早期にパンクレリパーゼという栄養補助剤を投与することが、どの程度術後の栄養状態に影響するかを、1日900mgと1800mgの投与量を比較して調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で、男性でも女性でも構いません。膵臓の一部を切除する手術を予定している人、同意を得ることができる自己判断力のある人、そして20歳以上の人が対象です。ただし、膵臓全摘を予定している人、胃全摘術後の人、透析を受けている人、肝硬変や肝炎の治療をしている人、妊娠中または妊娠している可能性のある人、精神疾患を持っている人、パンクレリパーゼやブタ蛋白質に過敏症の既往歴がある人、そして研究責任者や分担者が不適切と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、手術で膵臓を切除した患者さんを対象にしています。治験の目的は、手術後のアルブミン値の変化を調べることです。アルブミンは、体内でたんぱく質を作るために必要な栄養素で、手術後に不足することがあります。治験では、手術後12ヶ月目のアルブミン値の変化量を主要な評価方法として調べます。また、術後6か月目のアルブミン値の変化量や、プロトコル治療中止した割合、必要な場合のパンクレリパーゼ増量の割合など、副次的な評価項目もあります。これらの評価項目を調べることで、手術後の患者さんの健康状態を詳しく調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後12ヶ月目のアルブミン値変化量
第二結果評価方法
副次的な評価項目 術後6か月目のアルブミン値変化量、残薬が20%以上となったためプロトコル治療中止した割合、パンクレリパーゼ増量が必要となった割合、術後12ヶ月目のBody mass index (BMI)、アルブミン、アルブミン<3.0g/dLの割合、コリンエステラーゼ、総コレステロール、トリグリセリド、リンパ球数、Prognostic nutritional index (PNI)、Controlled nutritional status (CONUT) score、肝臓CT値、第3腰椎レベルでの骨格筋面積、筋肉量、全生存期間
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
パンクレリパーゼ
販売名
リパクレオン
実施組織
国立大学法人滋賀医科大学
滋賀県大津市瀬田月輪町
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