膵癌に対するビタミンD補充療法の有効性に関する検討

目的

術前治療を施行した後に手術を予定している切除可能膵癌症例を対象として,ビタミンD補充療法を行った際の,膵癌切除標本におけるαSMA陽性細胞数を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

膵癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 確定診断がなされている膵癌のうち,切除可能膵癌に分類され,5~8週間の全身化学療法又は化学放射線療法の術前治療後4~8週で手術を予定している患者。

(2) 同意取得時の年齢:20歳以上

(3) PS:0-1 (ECOG grade)

(4) 主要臓器(骨髄,肝,腎,肺等)の機能が保持されている患者

・白血球数 3500/mm3以上,好中球数:2,000/mm3以上,

・血小板数:100,000/mm3以上,

・ヘモグロビン:9.0g/dL以上

・総ビリルビン:2.0mg/dL以下

(ただし,腫瘍による胆道狭窄に起因した閉塞性黄疸に対して減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする。)

・AST(GOT), ALT(GPT):150U/L以下

・血清クレアチニン値:1.2mg/dL以下,クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(Cockcroft-Gault式による推定も可とする)

(5) 本研究の参加について文書による本人の同意が得られている患者


除外基準

(1) 下記を満たす電解質異常を認めている患者

① 高Ca血症(補正血清Ca値11.5mg/dl以上(CTCAEver4.0にてGrade2相当))

② 高PTH,PTHrP血症(基準値以上のもの)

(2) 骨代謝に関わる薬剤(ビスホスホネート,ビタミンD製剤,カルシウム製剤,リン製剤など)やサプリメント・健康食品をを使用中もしくは過去に服用歴のある患者

(3) ステロイド使用している患者

(4) 内服治療の困難な患者

(5) 重症の精神障害がある患者

(6) 重篤な薬剤性過敏症がある患者

(7) 妊娠中もしくは妊娠を希望されている方

(8)  その他,研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

膵癌切除標本におけるαSMA陽性細胞数の病理学的評価

(膵癌組織中の間質細胞において200倍視野でランダムに選択した5視野に於けるαSMA陽性細胞数)


第二結果評価方法

・αSMA陽性細胞数と下記項目の関連性の検討

- ビタミンD投与期間

- 血清中ビタミンD濃度 (25(OH)ビタミンD,1,25(OH)2ビタミンD)

- 背景因子;年齢,性別,腫瘍マーカー(CEA,CA19-9),術前治療内容,病期,病型

・骨密度の変化率

・研究期間中に発生した有害事象

利用する医薬品等

一般名称

アルファカルシドール


販売名

アルファカルシドール「アメル」

組織情報

実施責任組織

大阪大学医学部附属病院


住所

大阪府吹田市山田丘2-15