下顎第三大臼歯の抜歯患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する第II相、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化クロスオーバー試験

目的

下顎第三大臼歯を抜歯する患者を対象として、プラセボ含嗽剤を対照としたイブプロフェン含嗽剤の疼痛緩和効果を推定する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

智歯


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 下顎第三大臼歯(片側)の抜歯予定の者、かつ抜歯当日に登録が見込める者

(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者(性別不問)

(3) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

(1) 消化性潰瘍を有する者

(2) その他の重度及び/又はコントロール不良な病態を併存する者

(3) 試験薬の成分(イブプロフェン、グリセリン)に過敏症の既往が判明している者

(4) 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する者

(5) アスピリン喘息またはその既往がある者

(6) 疼痛のために1週間に1回以上の頻度で鎮痛剤を使用している者(がん性疼痛、非がん性疼痛)

(7) 認知症や精神症状、薬物依存症、アルコール依存症等により、適切な評価ができないと研究者が判断する者

(8) 妊娠中または授乳中の女性

(9) その他、本臨床研究の研究責任医師等が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

POD 1および2における初回のイブプロフェンまたはプラセボ含嗽剤の使用前と使用5分後のVASの変化量の研究対象者内差


第二結果評価方法

1. POD 1および2における初回のイブプロフェンまたはプラセボ含嗽剤の使用前と使用15分後のΔVAS

2. POD 3から5における初回のイブプロフェン含嗽剤の使用前と使用5分後および15分後のΔVAS

3. POD 1から5における、1日の全般的な有効性(自己記入式)

4. POD 1から7における、1日の使用回数(含嗽剤、鎮痛剤)

5. 疾病等の発生の有無

利用する医薬品等

一般名称

イブプロフェン


販売名

Ibuprofen 15687-27-1

組織情報

実施責任組織

神戸大学医学部附属病院


住所

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2