腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するTwirl®を用いた造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検の有効性及び安全性に関する検討

目的

本研究の目的は、術前に1-2個の腋窩リンパ節転移を認めると診断されたcT1-2N1M0乳癌患者に対して、腫大リンパ節に対してTwirl®を留置後に造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検を行った際の有効性と安全性について、腋窩リンパ節郭清を回避することができた患者の割合を主要評価項目として探索的に評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

乳癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

(1)同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満であり、同意能力がある患者

(2)術前にUS画像で1-2個の腋窩リンパ節転移を有するcT1-2N1M0乳癌と診断され、少なくとも1個の腋窩リンパ節は穿刺吸引細胞診で転移ありと診断されている患者

(3)同意取得時から6ヶ月以上の病態の安定が見込める患者

(4)本研究への参加について文書による同意が本人から得られている患者


除外基準

(1)腋窩に固く腫大したリンパ節を触知する患者

(2)画像上複数の腋窩リンパ節の融合や、腫瘍のリンパ節被膜外進展が疑われる患者

(3)乳癌に対する術前薬物療法を受けている患者

(4)妊娠中、又は妊娠の可能性がある患者

(5)本被験薬等にアレルギーがある、又はあると疑われる症例(金属・卵アレルギー等)患者

(6)冠動脈疾患を有する患者

(7)その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

腋窩リンパ節郭清を回避することができた患者の割合


第二結果評価方法

Twirl®-LNがセンチネルリンパ節であった割合

Twirl®-LNにおける腫瘍量

ノンセンチネルリンパ節における転移リンパ節個数

術中超音波+従来法によるセンチネルリンパ節生検でTwirl®-LN を摘出できた割合

利用する医薬品等

一般名称

ペルフルブタン


販売名

ソナゾイド®注射用16μL

組織情報

実施責任組織

大阪大学医学部附属病院


住所

大阪府吹田市山田丘2-15