上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術における経口 5-アミノレブリン酸利用光力学的診断の有用性

目的

限局性上部尿路腫瘍に対する経尿道的尿路内視鏡手術時に光力学診断を併用することによって尿路再発および進展を抑制できるか, 経口 5-アミノレブリン酸による介入の有用性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

限局性上部尿路癌 (腎盂癌および尿管癌)


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 臨床診断 Ta-T1N0M0 の限局性上部尿路癌を有し,腎温存治療を希望する患者のうち以下の A~E いずれかに該当する場合

 A. 単腎あるいは両側性に腫瘍が発生

 B. 腎機能障害があり,腎機能温存によって将来の腎代替療法回避が期待される場合

 C. Performance status が不良であり,臨床的に腎尿管全摘術が適応とならないと判断される場合

 D. 対側に健常腎を有する場合で,腫瘍長径 10 mm 以下の単発腫瘍の場合

 E. 根治的腎尿管全摘除術をすすめたが受けないことを希望され,腎温存治療を希望された場合

2) 登録時年齢 20 歳以上(性別は問わない)

3) 尿管鏡下生検検査または尿細胞診検査にて病理学的診断が確定していること

4) 本人に病名・病態の告知がなされており,本研究への参加にあたり説明を受け,十分な理解のもと,本人の自由意思による文書同意が得られること

5) 登録前60 日以内の検査値で骨髄機能・臓器機能 (腎機能は除く)が保たれている


除外基準

1) 5-アミノレブリン酸に対し過敏症の既往歴を有する症例

2) 妊婦,授乳婦および妊娠している可能性がある患者

3) 肝機能異常・炎症性疾患を合併する症例

4) ポルフィリン症患者またはポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者

5) 併用禁止薬剤を内服している患者 : 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤である テトラサイクリン系抗生剤物質,スルフォンアミド系製剤,ニューキノロン系抗菌剤,ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等,セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品

6) 自らの意思で同意・内服ができない症例

7) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

無増悪生存期間

増悪の定義:以下のいずれかに該当する場合

A. 画像的 (CT または MRI) 局所進行または遠隔転移 (イベント発生日:画像撮影日)

B. 経過観察のための光力学的診断併用尿管鏡検査で尿路内視鏡的切除不能と判断(イベント発生日:尿管鏡検査日)


第二結果評価方法

1) 無尿路内腫瘍再発生存期間 (膀胱内再発および上部尿路再発)

2) 救済腎尿管全摘術までの期間

3) 癌特異的生存期間

4) 全生存期間

5) 健康関連 QOL (SF-8 , EORTC QLQ-C30,FACT-BL) の変化 : 治療前および治療後 1,3,6,9,12, 18, 24 か月

6) 排尿症状 (IPSS, OABSS) の変化: 治療前および治療後 1,3,6,9,12, 18, 24 か月

7) 有害事象発現の評価 (CTCAE ver 5 を用いた評価)

8) 経過観察中の自排尿検体の尿細胞診およびウロビジョン検査

9) 経過観察中の上部尿路採取尿の尿細胞診およびウロビジョン検査

10) 試験薬 (5-aminolevulinic acid hydrochloride) の安全性

利用する医薬品等

一般名称

5-アミノレブリン酸塩酸塩 (5-aminovelulinic acid)


販売名

アラグリオ (ALAGLIO)

組織情報

実施責任組織

奈良県立医科大学附属病院


住所

奈良県橿原市四条町 840