心臓手術におけるシンバイオティクスの術後せん妄発症予防効果に関する単施設2群間二重盲検比較試験

目的

本試験では、人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者において、シンバイオティクス服用による術後せん妄の発現抑制効果をプラセボ服用と比較し評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

心臓弁膜症、冠動脈疾患で人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

65歳 以上上限なし


選択基準

1) 人工心肺装置を用いた心臓外科手術を予定している患者

2) 登録から心臓手術施行まで10日以上の期間がある患者

3) 同意取得時の年齢が65歳以上の患者

4) 被験者本人から文書による同意が得られた患者


除外基準

1) 試験物服用開始前2週から術後せん妄(ICDSC≧3点)評価終了までの間、サプリメントを含む他のプロバイオティクス、シンバイオティクス製剤の摂取を中止できない患者

2) 登録前の最新の検査でICDSCスコアが3点以上もしくはMMSEが21点以下の患者

3) 試験物、プラセボの服用が困難な患者(経口摂取が困難、試験物へのアレルギーがある、服用規定が順守できない 等)

4) 左心室補助装置装着を予定している患者

5) 大脳基底核の変性を伴う疾患の治療歴のある患者

6) 開頭手術の既往のある患者

7) 抗精神病薬を服薬している患者

8) 認知症と診断され、治療を受けている患者(前医で認知症と診断されている)

9) 感染性心内膜炎と診断されている患者

10) 人工肛門の患者

11) 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)と診断され、治療中の患者

12) 膠原病と診断され、治療を受けている患者

13) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者

14) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

シンバイオティクス内服と術後1週間以内の術後せん妄発症率(ICDSCスコア3点以上をせん妄と定義する)との関連性。


第二結果評価方法

1) 術後3か月以内のMACEの発症率

2) 術後肺炎(入院中)の発症率

3) 抜管後6時間以降の再挿管(入院中)の発症率

4) 術後3か月以内の手術関連感染症 (新たな抗生剤の投与を必要とする創部感染、縦隔炎)の発症率、抗生剤総投与日数 

5) 術後急性腎障害の発症率(KDIGO 基準による)(術後3か月以内)

6) 術後肝機能障害の発症率(ASTまたはALT≧100)(術後3か月以内)

7) 腸内細菌叢の構成菌の変容(術前の腸内細菌叢の菌腫と細菌数を術後経口開始直後、退院前とで比較する。)

8) エクソソームによる脳組織由来の炎症性バイオマーカーの変化

神経細胞、乏突起膠細胞、星状膠細胞由来のエクソソーム、脳組織由来の炎症性バイオマーカー、認知症関連物質を調査することにより、シンバイオティクスの影響を検討する。(麻酔導入後、手術終了時、術後1日、5日、退院前で時系列の変化が2群間であるかを検討する)さらに、3か月後の採血で脳組織由来の炎症性バイオマーカー、認知症関連物質(4.4参照)の推移を調査する。

9) 入院前から術後3か月までのMMSEの推移(ベースラインからの差分および21点を起点とした変動)

10) 術後ICU滞在期間

11) 在院日数

12) 死亡率(術後3か月)

利用する医薬品等

一般名称

LBG-P


販売名

LBG-P

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター


住所

大阪府吹田市岸部新町6-1