特定臨床研究
心臓手術後の混乱を予防するためのシンバイオティクスの効果を調べる試験（単一施設で2つのグループを比較し、二重盲検を行う）
目的
この治験では、人工心肺を使った心臓手術をする患者に、シンバイオティクスという薬を服用することで、手術後のせん妄を抑制する効果があるかどうかを、プラセボと比較して調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、65歳以上の男性または女性で、心臓手術をする予定がある人です。また、治験に参加する前に、被験者本人から文書による同意が必要です。ただし、以下の条件に当てはまる人は参加できません。試験物を服用する前2週間から術後まで、他のプロバイオティクスやサプリメントを中止できない人、ICDSCスコアが3点以上もしくはMMSEが21点以下の人、試験物やプラセボを服用することが困難な人、左心室補助装置を装着する予定の人、認知症や感染性心内膜炎と診断された人、抗精神病薬を服用している人、人工肛門のある人、炎症性腸疾患や膠原病と診断された人、同意取得前2週間以内に抗生物質を投与された人、他の臨床試験に参加している人、または研究責任医師または分担医師が参加を不適当と判断した人です。
治験内容
この治験は、心臓弁膜症や冠動脈疾患で人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者を対象に行われます。治験の目的は、シンバイオティクスという薬剤が、術後せん妄発症率を減らす効果があるかどうかを調べることです。また、術後3か月以内に発生するMACEや肺炎、再挿管、感染症、急性腎障害、肝機能障害、腸内細菌叢の変化、エクソソームの変化、認知症関連物質との関連性、MMSEの推移、ICU滞在期間、在院日数、死亡率なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
シンバイオティクス内服と術後1週間以内の術後せん妄発症率（ICDSCスコア3点以上をせん妄と定義する）との関連性。
第二結果評価方法
1) 術後3か月以内のMACEの発症率
2) 術後肺炎（入院中）の発症率
3) 抜管後6時間以降の再挿管（入院中）の発症率
4) 術後3か月以内の手術関連感染症 (新たな抗生剤の投与を必要とする創部感染、縦隔炎)の発症率、抗生剤総投与日数
5) 術後急性腎障害の発症率（KDIGO 基準による）（術後3か月以内）
6) 術後肝機能障害の発症率（ASTまたはALT≧100）（術後3か月以内）
7) 腸内細菌叢の構成菌の変容（術前の腸内細菌叢の菌腫と細菌数を術後経口開始直後、退院前とで比較する。）
8) 脳組織由来のエクソソーム神経細胞、乏突起膠細胞、星状膠細胞由来のエクソソームを測定することにより、シンバイオティクスの影響を検討する。（麻酔導入後、手術終了時、術後1日、2日、退院前で時系列の変化が2群間であるかを検討する）さらに、3か月後の採血で推移を調査する。認知症関連物質（4.4参照）との関連性を評価する。
9) 入院前から術後3か月までのMMSEの推移（ベースラインからの差分および21点を起点とした変動）
10) 術後ICU滞在期間
11) 在院日数
12) 死亡率（術後3か月）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
シンプロテック
販売名
シンプロテック
実施組織
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6-1
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