大腸癌に対するオキサリプラチン併用化学療法後に残存する末梢神経障害に対するプラセボを対照としたL.E.M.の有効性および用量探索的多施設共同並行群間二重盲検Randomized試験:LEMON trial

目的

オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するL.E.M.の有効性と⽤量を探索的に検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

化学療法誘発性末梢神経障害


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

①オキサリプラチン投与終了後3か月以上末梢神経障害が残存している患者

②病理組織学的診断により大腸癌取り扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む)と診断されている。

③手術及び切除標本による主占拠部位が大腸癌取り扱い規約第8版における盲腸から下部直腸(C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb、P)と診断されている。

④手術終了時点でR0またはR1切除と判断されている。

⑤同時性大腸多発癌がある場合治癒切除後である。

⑥CTCAE Ver.4の末梢性感覚ニューロパチーGrade 1以上と診断されている患者。

⑦オキサリプラチンによる末梢神経障害のしびれに対して登録時のVASが4以上の患者。

⑧同意取得時で満20歳以上である。

⑨Performance status(PS)がECOGの基準で0から2である。

⑩主要臓器機能が保たれている。

⑪通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。

⑫VAS評価のために利き手で筆記ができる。代理人による代筆は許容しない。

⑬本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。


除外基準

(有効性評価に影響を及ぼすため設定)

①繊維筋痛症や糖尿病性末梢神経疼痛などCIPN以外の末梢神経障害を有する患者

②ランダム化前の2週間以内に既に実施しているCIPNに対する薬剤の投与量が安定しない例(使用薬剤の1日量の10%以上増減がある方)

③重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者

(安全性評価に影響を及ぼすため設定)

④本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対してアレルギーの既往歴のある患者

⑤ガバペンチンを服用中の方

⑥妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性または妊娠の意思のある患者

⑦他の臨床試験や治験に参加中の患者

(リスクベネフィットバランスの観点から設定)

⑧その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

プラセボ投与群と低⽤量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNをしびれのVASスコアを⽤いた変化量を評価する


第二結果評価方法

① プラセボ投与群と低⽤量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNを痛みのVASスコアを用いた変化量を評価する

② プラセボ投与群と⾼⽤量投与群における投与開始時をベ

ースラインとし投与開始12週間後のCIPNをVAS(しびれ、痛

み)スコアを⽤いて変化量を評価する

③投与開始から4,8週後の末梢神経障害VAS(しびれ、痛

み)スコアを⽤いて変化量を評価する

④投与開始から4週毎の末梢性感覚ニューロパチーのグレー

ド(CTCAE Ver.4)

⑤投与開始から4週毎のFACT-GOG/NTXを⽤いたQOL調査

⑥CTCAE Ver.4による有害事象のスコア

⑦用量反応関係をシグモイド関数、線形回帰等により、統計的に大凡の見積もりを行う

利用する医薬品等

一般名称

シイタケ菌糸体(食品)


販売名

未定

組織情報

実施責任組織

近畿大学病院


住所

大阪府大阪狭山市大野東377−2