特定臨床研究

大腸がん治療後の神経障害に対する薬剤の効果を調べる試験:LEMON試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、オキサリプラチンという薬剤によって引き起こされる末梢神経障害に対して、L.E.M.という治療法の有効性と適切な投与量を調べることです。

対象疾患


化学療法誘発性末梢神経障害
末梢神経障害

参加条件


募集終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時で満20歳以上の方
文書による同意が得られている方
通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる方
VAS評価のために利き手で筆記ができる方。代理人による代筆は許容しない方
オキサリプラチン投与終了後3か月以上末梢神経障害が残存している方
病理組織学的診断により大腸癌取り扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む)と診断されている方
手術及び切除標本による主占拠部位が大腸癌取り扱い規約第8版における盲腸から下部直腸(C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb、P)と診断されている方
手術終了時点でR0またはR1切除と判断されている方
同時性大腸多発癌がある場合、治癒切除後である方
CTCAE Ver.4の末梢性感覚ニューロパチーGrade 1以上と診断されている方
オキサリプラチンによる末梢神経障害のしびれに対して登録時のVASが4以上の方
Performance status(PS)がECOGの基準で0から2である方
主要臓器機能が保たれている方

除外基準

繊維筋痛症や糖尿病性末梢神経疼痛などCIPN以外の末梢神経障害を有する方
ランダム化前の2週間以内に既に実施しているCIPNに対する薬剤の投与量が安定しない例(使用薬剤の1日量の10%以上増減がある方)
その他、担当医師が対象として不適当と判断した方
繊維筋痛症や糖尿病性末梢神経疼痛などCIPN以外の末梢神経障害を有する方
ランダム化前の2週間以内に既に実施しているCIPNに対する薬剤の投与量が安定しない例(使用薬剤の1日量の10%以上増減がある方)
その他、担当医師が対象として不適当と判断した方

治験内容


この治験は、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の治療方法を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主要な評価方法は、プラセボ投与群と低用量投与群を比較して、投与開始から12週間後のしびれのVASスコアの変化量を評価することです。また、痛みのVASスコアやQOL調査など、さまざまな評価方法を用いて、治療効果や副作用などを調べます。治験の結果は、用量反応関係を統計的に評価して、治療効果を見積もることができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シイタケ菌糸体(食品)

販売名

未定

実施組織


近畿大学病院

大阪府大阪狭山市大野東377−2

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