特定臨床研究
大腸がん治療後の神経障害に対する薬剤の効果を調べる試験:LEMON試験
目的
この治験の目的は、オキサリプラチンという薬剤によって引き起こされる末梢神経障害に対して、L.E.M.という治療法の有効性と適切な投与量を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。参加条件には、大腸癌の治療を受けた人が含まれます。具体的には、オキサリプラチンという薬を投与してから3か月以上経ち、末梢神経障害が残っている人や、病理組織学的診断により腺癌と診断された人、手術で大腸癌を切除した人などが該当します。また、患者本人が試験内容を理解し、同意書にサインしていることも必要です。ただし、繊維筋痛症や糖尿病性末梢神経疼痛など、CIPN以外の末梢神経障害を持っている人や、重篤な合併症を持っている人、アレルギーの既往歴がある人、ガバペンチンを服用している人、妊娠中の人などは参加できません。また、担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の治療方法を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主要な評価方法は、プラセボ投与群と低用量投与群を比較して、投与開始から12週間後のしびれのVASスコアの変化量を評価することです。また、痛みのVASスコアやQOL調査など、さまざまな評価方法を用いて、治療効果や副作用などを調べます。治験の結果は、用量反応関係を統計的に評価して、治療効果を見積もることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
プラセボ投与群と低⽤量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNをしびれのVASスコアを⽤いた変化量を評価する
第二結果評価方法
① プラセボ投与群と低⽤量投与群における投与開始時をベースラインとし投与開始12週間後のCIPNを痛みのVASスコアを用いた変化量を評価する
② プラセボ投与群と⾼⽤量投与群における投与開始時をベ
ースラインとし投与開始12週間後のCIPNをVAS(しびれ、痛
み)スコアを⽤いて変化量を評価する
③投与開始から4,8週後の末梢神経障害VAS(しびれ、痛
み)スコアを⽤いて変化量を評価する
④投与開始から4週毎の末梢性感覚ニューロパチーのグレー
ド(CTCAE Ver.4)
⑤投与開始から4週毎のFACT-GOG/NTXを⽤いたQOL調査
⑥CTCAE Ver.4による有害事象のスコア
⑦用量反応関係をシグモイド関数、線形回帰等により、統計的に大凡の見積もりを行う
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シイタケ菌糸体(食品)
販売名
未定
実施組織
近畿大学病院
大阪府大阪狭山市大野東377−2
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