特定臨床研究
血液透析患者におけるESAからVadadustatへの切り替え後の血色素値の変化に関する研究
目的
この治験は、血液透析期の腎臓病患者で貧血を治療するためにESA製剤からVadadustatへの切り替えを行い、用量調節を行うことでHb値の低下を抑制できるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。そして、CKDという病気であることが必要です。また、血液透析や血液透析ろ過を週に3回以上受けていることが条件となります。さらに、ESAという薬を8週間以上同じ用量で投与していること、血液中のHb値が9.5g/dL以上12.0g/dL以下であること、血清フェリチン値が100ng/mL以上でトランスフェリン飽和度(TSAT)が20%以上であることが条件です。ただし、いくつかの除外基準があります。例えば、活動性の出血や失血がある場合、脳梗塞や心筋梗塞、肺塞栓等の合併症や既往歴がある場合、または妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性は参加できません。研究責任(分担)医師が不適格と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、腎臓の病気である腎性貧血の治療方法を研究するものです。治験の種類は「介入研究」で、新しい治療法を試すことが目的です。主な評価方法は、治療期間中のHb値の変化を調べることです。また、Hb値が目標範囲内にある被験者の割合や、投与量、上昇速度、血液検査の結果なども評価します。治験に参加することで、腎性貧血の治療方法についての新しい知見が得られる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療期間各時点のHb値
第二結果評価方法
・治療期間各時点のHb値が目標範囲内(10.0g/dL以上12.0 g/dL未満)、10.0 g/dL未満及び12.0 g/dL以上の被験者の割合
・Vadadustatの投与量
・Hb上昇速度(g/dL/week)
・ヘマトクリット値
・血小板数
・赤血球関連指標(赤血球数、網状赤血球数、MCV、MCH、MCHC)
・ヘプシジン
・鉄剤投与量
・エリスロフェロン
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
バダデュスタット
販売名
バフセオ®錠 150㎎、300㎎
実施組織
奈良県立医科大学附属病院
奈良県橿原市四条町840
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