血液透析患者におけるESAからVadadustatへの切換え後のHb値の推移に関する研究
臨床研究
目的
血液透析期のESA製剤治療中のCKDに伴う貧血を有する患者において、ESA製剤からVadadustatへの切換えを実施した際、当該患者のHb値の維持を目指す用量調節を行うことで、治験時に認められた切換え後早期のHb低下を抑制できる可能性の有無を明らかにすることを目的とする。
参加条件
性別
腎性貧血
年齢
腎性貧血
選択基準
男性・女性
除外基準
(1) 有害事象・疾病等が発現し、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合（過粘稠度症候群が認められた場合や、Hb 値を目標範囲にコントロールすることが困難な場合等、研究責任（分担）医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合を含む）もしくは被験者より中止の申し出があった場合
(2) 血液透析又は血液透析ろ過を必要としなくなった場合
(3) 被験者が同意を撤回した場合
(4) 選択基準違反、除外基準抵触が判明した場合
(5) 同意取得後、Vadadustatの投薬開始までの間に適格性基準を満たさないことが判明した場合
(6) その他有害事象等以外の要因で、研究責任（分担）医師が本研究の継続が困難と判断した場合
治験内容
非盲検
主要結果評価方法
治療期間各時点のHb値
第二結果評価方法
・治療期間各時点のHb値が目標範囲内（10.0g/dL以上12.0 g/dL未満）、10.0 g/dL未満及び12.0 g/dL以上の被験者の割合
・Vadadustatの投与量
・Hb上昇速度（g/dL/week）
・ヘマトクリット値
・血小板数
・赤血球関連指標（赤血球数、網状赤血球数、MCV、MCH、MCHC）
・ヘプシジン
・鉄剤投与量
・エリスロフェロン
利用する医薬品等
一般名称
バダデュスタット
販売名
バフセオ®錠 150㎎、300㎎