特定臨床研究
頭頸部扁平上皮癌の再発リスクが高い患者に対する、化学療法と放射線治療を組み合わせた治療法の第IIa相試験
目的
この治験は、頭頸部扁平上皮癌の手術後再発リスクが高い患者に対して、強度変調放射線治療を用いた過分割照射法が実施可能かどうかを評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でもOKです。参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 1. 扁平上皮癌と診断された組織が切除されたこと。 2. 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣があること。 3. 手術後の病理検査で、腫瘍が完全に切除されていないことや、リンパ節に転移していることがわかった場合。 4. ECOG Performance Status（PS）が0または1であること。 ただし、中咽頭原発扁平上皮癌のうちp16陽性の場合は参加できません。
治験内容
この治験は、頭頸部扁平上皮癌という病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主要な結果評価方法は、治療が完了した割合です。また、第二の結果評価方法は、急性期の非血液に関する有害事象が発生した割合や、気管切開や気管挿管などの緊急処置が必要な喉頭浮腫の発生割合、そして重篤な有害事象が発生した割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療完遂割合
第二結果評価方法
Grade 3以上急性期非血液有害事象発現割合
気管切開や気管挿管等の緊急処置を要する喉頭浮腫の発生割合
重篤な有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シスプラチン
販売名
シスプラチン注10mg「日医工」等
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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