頭頸部扁平上皮癌の再発高リスク患者に対する過分割照射法・強度変調放射線治療を用いたシスプラチン同時併用術後化学放射線治療の多施設共同第IIa相試験

目的

頭頸部扁平上皮癌の術後再発高リスク患者に対する化学放射線治療において、強度変調放射線治療を用いた過分割照射法の実施可能性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

頭頸部扁平上皮癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1. 切除標本で原発巣が組織学的に扁平上皮癌と診断されている。

2. 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。

3. 原発巣切除術と頸部郭清術を行った術後病理組織標本で以下のi) ii)いずれかまたは両方を満たす

 i) 腫瘍断端露出または顕微鏡的切除断端陽性である

 ii) 頸部リンパ節転移の節外浸潤を認める

4. ECOG Performance Status(PS)が0または1である。


除外基準

中咽頭原発扁平上皮癌のうちp16陽性である。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

治療完遂割合


第二結果評価方法

Grade 3以上急性期非血液有害事象発現割合

気管切開や気管挿管等の緊急処置を要する喉頭浮腫の発生割合

重篤な有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン


販売名

シスプラチン注10mg「日医工」等

組織情報

実施責任組織

京都大学医学部附属病院


住所

京都府京都市左京区聖護院川原町54