胃切除後・進行再発胃癌患者に対するアナモレリン塩酸塩の臨床効果に関するランダム化比較試験

臨床研究

目的

がん悪液質の新規治療薬であるアナモレリン塩酸塩を化学療法中の切除不能進行再発胃癌患者に経口投与した際の有効性について、除脂肪量の変化量を主要評価項目として検証的に評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 胃切除術が施行されて術後3か月以上経過した再発胃癌症例、又は切除不能進行胃癌症例

(2) 通常診療として 1次、2次、あるいは3次化学療法を予定されている、又は実施中の症例

(3) 直近6か月における5%以上の体重減少と食欲不振を認める症例

(4) 以下の①~③のうち2つ以上を認める症例

① 疲労又は倦怠感*

② 全身の筋力低下*

CRP値0.5mg/dL超、ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか1つ以上

(5) 同意取得時の年齢20歳以上の症例

(6) 同意取得時から4か月以上の生存が見込める症例

(7) Performance Status(PS)がECOGの基準にて0~2の症例

(8) 以下に示す骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例

1. 白血球数:2,500/mm3以上 12,000/mm3未満

2. 血小板数:10×104/mm3以上

3. ヘモグロビン数:8g/dL以上

4. AST(GOT):150U/L以下 

5. ALT(GPT):180U/L以下 

6. クレアチニン:2.0mg/dL以下

(9) 病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例

*: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade1以上


除外基準

(1) 本剤(アナモレリン塩酸塩)の内服既往がある症例

(2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例

(3) うっ血性心不全のある症例

(4) 心筋梗塞又は狭心症のある症例

(5) 高度の刺激伝導系障害(完全房室ブロック等)のある症例

(6) 次の薬剤を投与中の症例:クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有薬剤

(7) 中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類B及びC)のある症例

(8) 消化管閉塞など、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な症例

(9) 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な症例

(10) 妊娠及び妊娠の可能性(意思)のある症例

(11) 活動性重複癌の存在する症例(ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない)

(12) ペースメーカーなどの体内植込型医療電気機器を有する患者

(13) その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

除脂肪量の変化量(Visit 3 – Visit 0)


第二結果評価方法

① 除脂肪量の変化量の推移

② 体重変化量(Visit 3 – Visit 0)

③ 体重変化量の推移

④ 体組成(脂肪量)変化量(Visit 3 – Visit 0)

⑤ 体組成(脂肪量)変化量の推移

⑥ 骨格筋指数変化量(Visit 3 – Visit 0)

⑦ Cancer fatigue scale推移

⑧ 握力変化量(Visit 3 – Visit 0)

⑨ 握力変化量の推移

⑩ 化学療法の相対用量強度

⑪ QOL: QOL-ACDスコア変化量(Visit 3 – Visit 0)

⑫ QOL: QOL-ACDスコア変化量の推移

⑬ 栄養関連指標(血清アルブミン値、トランスサイレチン(プレアルブミン)値、総蛋白値、総コレステロール値、中性脂肪値、リンパ球数、CRP)変化量(Visit 3 – Visit 0)

⑭ 化学療法有害事象3項目(食欲低下、嘔気、嘔吐)におけるCTCAE Grade

⑮ 化学療法治療効果判定(RECIST ver1.1)

利用する医薬品等

一般名称

アナモレリン塩酸塩


販売名

エドルミズ錠50mg