特定臨床研究
胃を切除した後に再発した胃がん患者に対するアナモレリン塩酸塩の効果を調べるためのランダム化比較試験
目的
胃がんが再発して手術で治せない患者に、新しい治療薬であるアナモレリン塩酸塩を口から飲ませて、脂肪を除いた体重の変化を調べることで、治療の効果を評価する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件のうち少なくとも2つ以上を満たす必要があります。 1. 胃がんの手術を受けてから3か月以上経過した再発した場合、または手術ができない進行した胃がんの場合。 2. 化学療法を受ける予定がある、または受けている場合。 3. 直近6か月で5%以上の体重減少と食欲不振がある場合。 4. 疲れや倦怠感、全身の筋力低下、CRP値0.5mg/dL以上、ヘモグロビン値12g/dL未満、またはアルブミン値3.2g/dL未満のうち2つ以上の症状がある場合。 5. 同意取得時に20歳以上である場合。 6. 同意取得時から4か月以上生存が見込める場合。 7. Performance Status(PS)がECOGの基準にて0~2の場合。 8. 白血球数、血小板数、ヘモグロビン数、AST(GOT)、ALT(GPT)、クレアチニンの値が一定以上である場合。 9. 病名告知を受けた本人が文書にて同意した場合。 ただし、以下の条件に該当する場合は参加できません。 1. 本剤(アナモレリン塩酸塩)の内服既往がある場合。 2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある場合。 3. うっ血性心不全のある場合。 4. 心筋梗塞又は狭心症のある場合。 5. 高度の刺激伝導系障害(完全房室ブロック等)のある場合。 6. 特定の薬剤を投与中の場合。 7. 中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類B及びC)のある場合。 8. 消化管閉塞など、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な場合。 9. 糖尿病で血糖コントロールが不良な場合。 10. 妊娠中または妊娠の可能性がある場合。 11. 他のがんが活動中の場合。 12. 体内に植え込まれた医療電気機器を持っている場合。 13. 研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した場合。
治験内容
この治験は、切除不能進行再発胃がんやがん悪液質の治療方法を研究するものです。介入研究というタイプで、フェーズ4という段階に進んでいます。主要な評価方法は、除脂肪量の変化量を測定することで、その他にも体重や体組成、握力、QOL、栄養関連指標などを評価します。また、化学療法の相対用量強度や有害事象、治療効果も判定します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
除脂肪量の変化量(Visit 3 – Visit 0)
第二結果評価方法
① 除脂肪量の変化量の推移
② 体重変化量(Visit 3 – Visit 0)
③ 体重変化量の推移
④ 体組成(脂肪量)変化量(Visit 3 – Visit 0)
⑤ 体組成(脂肪量)変化量の推移
⑥ 骨格筋指数変化量(Visit 3 – Visit 0)
⑦ Cancer fatigue scale推移
⑧ 握力変化量(Visit 3 – Visit 0)
⑨ 握力変化量の推移
⑩ 化学療法の相対用量強度
⑪ QOL: QOL-ACDスコア変化量(Visit 3 – Visit 0)
⑫ QOL: QOL-ACDスコア変化量の推移
⑬ 栄養関連指標(血清アルブミン値、トランスサイレチン(プレアルブミン)値、総蛋白値、総コレステロール値、中性脂肪値、リンパ球数、CRP)変化量(Visit 3 – Visit 0)
⑭ 化学療法有害事象3項目(食欲低下、嘔気、嘔吐)におけるCTCAE Grade
⑮ 化学療法治療効果判定(RECIST ver1.1)
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
アナモレリン塩酸塩
販売名
エドルミズ錠50mg
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2番15号
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