肺癌患者を対象にした癌ケトン食療法の多施設並行群間比較試験

目的

癌ケトン食療法が安全性の評価基準および継続率の評価基準のどちらも満たす支持療法であることを確認する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肺癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

以下の基準をすべて満たす者を対象とする。

① 研究参加に関して文書による同意が得られた者

② 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の男女

③ 非小細胞性肺癌(NSCLC)と診断されている者

④ 臨床病期がⅢbもしくはⅣ期である者

⑤ 標準的な肺癌治療を施行中の者

⑥ PS(Performance Status)が0-2である者


除外基準

以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する

① 薬物治療を実施している糖尿病を合併している者

② 乳成分に対しアレルギーがある者

③ 経口摂取が困難である者

④ 外来通院が困難である者

⑤ 治験あるいは他の臨床試験に参加中または参加を予定している者

⑥ 研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

①16週および52週時点までのGrade3以上の有害事象の発現例数および発現割合

②16週および52週時点における癌ケトン食療法の継続率


第二結果評価方法

① 全生存期間(OS:Overall Survival)

② 無増悪生存期間(PFS:Progression-Free Survival)

③ 試験参加時治療の継続期間

④ ADL:JFS(Japan Frailty Scale、Barthel Index)

⑤ QOL:EQ-5D(EuroQol 5 Dimensions)、FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung)

⑥ 精神的健康状態:レジリエンス尺度

⑦ 体組成指数(筋肉量、骨格筋指数/SMI、体重、脂肪量(体脂肪量/体脂肪率)、細胞外水分比、細胞外水分量、位相角、BMI)

⑧ グルコースモニタリング

⑨ ABCスコア

⑩ 腸内細菌叢

⑪ 血中腫瘍マーカー

利用する医薬品等

一般名称

MCT配合飲料、MCTオイル


販売名

なし、日清MCTオイル

組織情報

実施責任組織

大阪大学医学部附属病院


住所

大阪府吹田市山田丘2-2