肺癌に対する癌ケトン食療法の検証

臨床研究

目的

癌ケトン食療法が安全性の評価基準および継続率の評価基準のどちらも満たす支持療法であることを確認する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

以下の基準をすべて満たす者を対象とする。① 研究参加に関して文書による同意が得られた者② 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の男女③ 非小細胞性肺癌(NSCLC)と診断されている者臨床病期臨床病期臨床病期がⅢbもしくはⅣ期である者⑤ 標準的な肺癌治療を施行中の者⑥ PS(Performance Status)が0-2である者


除外基準

以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する① 薬物治療を実施している糖尿病を合併している者② 乳成分に対しアレルギーがある者③ 経口摂取が困難である者④ 外来通院が困難である者⑤ 治験あるいは他の臨床試験に参加中または参加を予定している者⑥ 研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

①16週および52週時点までのGrade3以上の有害事象の発現例数および発現割合②16週および52週時点における癌ケトン食療法の継続率


第二結果評価方法

① 全生存期間(OS:Overall Survival)② 無増悪生存期間(PFS:Progression-Free Survival)③ 試験参加時治療の継続期間④ ADL:JFS(Japan Frailty Scale、Barthel Index)⑤ QOL:EQ-5D(EuroQol 5 Dimensions)、FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung)⑥ 精神的健康状態:レジリエンス尺度⑦ 体組成指数(筋肉量、骨格筋指数/SMI、体重、脂肪量(体脂肪量/体脂肪率)、細胞外水分比、細胞外水分量、位相角、BMI)⑧ グルコースモニタリング⑨ ABCスコア⑩ 腸内細菌叢⑪ 血中腫瘍マーカー

利用する医薬品等

一般名称

MCT配合飲料、MCTオイル


販売名

なし、日清MCTオイル

組織情報