超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)におけるミダゾラム単独投与とミダゾラム/フェンタニル併用投与の無作為化二重盲検比較試験(KURM007)
臨床研究
目的
超音波気管支鏡ガイド下針生検(Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: EBUS-TBNA)におけるミダゾラム/フェンタニル併用投与の有効性・安全性を検討する。
同じ対象疾患の治験
(115件)- ・RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験
- ・切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象にMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)併用同時化学放射線療法後のMK-7684A投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する非盲検第Ⅲ相試験
- ・脳転移を有する未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するラムシルマブと エルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験(SPIRAL-BRAIN)
- ・再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ(MEDI4736)併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験(Aphrodite study)
- ・既治療EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ペムブロリズマブ(MK-3475)+レンバチニブ(E7080/MK-7902)併用療法の第II相試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
呼吸器内視鏡検査中に下記の項目をすべて満たす患者の割合
・十分な鎮静深度としてMOAA/S scale3-4、またはBIS値70-80に達する。
・良好な鎮静効果の評価として検査開始後30分以内のミダゾラム+フェンタニル/プラセボの追加回数≦2回
・検査を完遂した指標として穿刺回数≧3回
第二結果評価方法
・被験者の呼吸器内視鏡検査中の身体的疼痛や精神的な苦痛を含む苦痛の程度を表すVAS値
・リドカイン・ミダゾラム・フェンタニルの投与量
・検査中のMOAA/S scale、SpO2、酸素必要量、呼吸数、血圧、脈拍数、疾病等
・フルマゼニルやナロキソンの使用の有無、疾病等
・検者満足度
・BIS値
・診断率、検査時間、検査中断率及び中断時間
利用する医薬品等
一般名称
フェンタニルクエン酸塩注射液、ミダゾラム注射液
販売名
フェンタニル注射液0.1mg、ドルミカム注射液10mg
組織情報
同じ対象疾患の治験
(115件)- ・RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験
- ・切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象にMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)併用同時化学放射線療法後のMK-7684A投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する非盲検第Ⅲ相試験
- ・脳転移を有する未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するラムシルマブと エルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験(SPIRAL-BRAIN)
- ・再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ(MEDI4736)併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験(Aphrodite study)
- ・既治療EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ペムブロリズマブ(MK-3475)+レンバチニブ(E7080/MK-7902)併用療法の第II相試験