特定臨床研究
気管支鏡検査時の鎮静剤投与方法の比較試験
目的
この治験の目的は、超音波気管支鏡ガイド下針生検において、ミダゾラムとフェンタニルを併用することが有効で安全かどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できること、そして呼吸器内視鏡検査を受けることが予定されている人で、自分自身で参加することに同意できる人です。ただし、アレルギー反応がある薬剤を使用したことがある人、急性狭隅角緑内障、筋無力症、コントロール不能の気管支喘息、痙攣状態、HIVプロテアーゼ阻害薬やナルメフェンを服用している人、筋弛緩剤の使用が禁忌である人、頭部外傷や脳腫瘍などによる呼吸抑制を起こしやすい人、オピオイドを投与されている人、または治験の担当者が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、肺がん、縦隔腫瘍、縦隔リンパ節腫大の治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主要な結果評価方法は、呼吸器内視鏡検査中に患者が十分な鎮静深度に達し、良好な鎮静効果があること、検査を完遂することです。また、被験者の身体的疼痛や精神的な苦痛を含む苦痛の程度や、投与された薬剤の量、検査中の様々なパラメーター、検者の満足度なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
呼吸器内視鏡検査中に下記の項目をすべて満たす患者の割合
・十分な鎮静深度としてMOAA/S scale3-4、またはBIS値70-80に達する。
・良好な鎮静効果の評価として検査開始後30分以内のミダゾラム+フェンタニル/プラセボの追加回数≦2回
・検査を完遂した指標として穿刺回数≧3回
第二結果評価方法
・呼吸器内視鏡検査中に下記の項目をすべて満たす割合
1.十分な鎮静深度として検査中にMOAA/Sscale3-4、またはBIS値70-80に達する。
2.良好な鎮静効果の評価として検査開始後30分以内のミダゾラム+フェンタニル/プラセボの追加回数
が3回以下である。
3.検査を完遂した指標として穿刺回数が3回以上である。
・被験者の呼吸器内視鏡検査中の身体的疼痛や精神的な苦痛を含む苦痛の程度を表すVAS値
・リドカイン・ミダゾラム・フェンタニルの投与量
・検査中のMOAA/S scale、SpO2、酸素必要量、呼吸数、血圧、脈拍数、疾病等
・フルマゼニルやナロキソンの使用の有無、疾病等
・検者満足度
・BIS値
・診断率、検査時間、検査中断率及び中断時間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フェンタニルクエン酸塩注射液、ミダゾラム注射液
販売名
フェンタニル注射液0.1mg、ドルミカム注射液10mg
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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