超音波気管支鏡ガイド下針生検（EBUS-TBNA）におけるミダゾラム単独投与とミダゾラム/フェンタニル併用投与の無作為化二重盲検比較試験(KURM007)
目的
超音波気管支鏡ガイド下針生検（Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: EBUS-TBNA）におけるミダゾラム/フェンタニル併用投与の有効性・安全性を検討する。
基本情報
募集ステータス
対象疾患
肺癌, 縦隔腫瘍, 縦隔リンパ節腫大
治験フェーズ
フェーズ3
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上80歳 以下
選択基準
(1) 同意取得時に、年齢が20歳以上80歳以下
(2) 縦隔病変の生検を目的とした呼吸器内視鏡検査としてEBUS-TBNAの施行を予定している
(3) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる
除外基準
(1)本臨床研究における使用薬剤に対するアレルギー等薬剤過敏体質がある
(2)急性狭隅角緑内障がある
(3)重症筋無力症がある
(4)コントロール不能の気管支喘息がある
(5)痙攣状態にある
(6)HIVプロテアーゼ阻害薬やナルメフェンを服用している
(7)筋弛緩剤の使用が禁忌である
(8)頭部外傷、脳腫瘍などによる昏睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい
(9)オピオイドを投与されている
(10)その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した者
治験内容
研究のタイプ
特定臨床研究介入研究
主要結果評価方法
呼吸器内視鏡検査中に下記の項目をすべて満たす患者の割合
・十分な鎮静深度としてMOAA/S scale3-4、またはBIS値70-80に達する。
・良好な鎮静効果の評価として検査開始後30分以内のミダゾラム＋フェンタニル/プラセボの追加回数≦2回
・検査を完遂した指標として穿刺回数≧3回
第二結果評価方法
・被験者の呼吸器内視鏡検査中の身体的疼痛や精神的な苦痛を含む苦痛の程度を表すVAS値
・リドカイン・ミダゾラム・フェンタニルの投与量
・検査中のMOAA/S scale、SpO2、酸素必要量、呼吸数、血圧、脈拍数、疾病等
・フルマゼニルやナロキソンの使用の有無、疾病等
・検者満足度
・BIS値
・診断率、検査時間、検査中断率及び中断時間
利用する医薬品等
一般名称
フェンタニルクエン酸塩注射液、ミダゾラム注射液
販売名
フェンタニル注射液0.1mg、ドルミカム注射液10mg
組織情報
実施責任組織
神戸大学医学部附属病院
住所
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2