特定臨床研究
がん患者の痛みに対する注射治療の効果と安全性についての試験
AI 要約前の題名
進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験

目的
この治験は、筋筋膜性疼痛症候群による痛みを持つ進行がん患者を対象に、局所麻酔薬を用いた治療法の有効性と安全性を調べるものです。治療法は、トリガーポイント注射と通常の治療法を比較します。
AI 要約前の目標
筋筋膜性疼痛症候群による痛みを有する進行がん患者を対象とし、局所麻酔薬を用いたトリガーポイント注射+usual careの有効性(TPIのusual careへの上乗せ効果)と安全性をusual careとの無作為化割付比較により検討する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、根治不能のがんであること、RiversのMPSという痛みの診断基準を満たしていること、24時間の痛みの平均が4以上であること、入院していること、主要臓器の機能が14日以内に保たれていること、そして治験に参加する前に患者本人が文書にて同意を得ていることが必要です。一方、形態学的検査でがん病変が認められている場合や、24時間以内に鎮痛剤が変更された場合、認知機能障害や意識障害がある場合、アミド型局所麻酔剤に対する薬剤アレルギーがある場合、妊婦または授乳中の女性である場合、またはその他の安全性に関する理由がある場合は、治験に参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1) 根治不能
2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。
3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。
4) 登録時に入院をしている。
5) 登録時の年齢が20歳以上である。
6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。
7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。
除外基準
1) 登録前4週以内の形態学的検査にて、MPSと同一部位にがん病変を認めている。
2) 登録前24時間以内に定期投与の鎮痛剤が変更されている。
3) 評価困難な程度の認知機能障害もしくは意識障害を有している。
4) アミド型局所麻酔剤に対する薬剤アレルギーを有している。
5) 妊婦又は授乳中の女性である。
6) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は筋筋膜性疼痛で、治療開始前から開始72時間後の痛みのスコアが50%以上減少した患者の割合が主な評価方法です。また、個別化された鎮痛目標の達成度や患者の満足度、有害事象なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始前から、開始72時間後のMPSの過去24時間平均NRSスコアが50 %以上減少した患者の割合
第二結果評価方法
個別化鎮痛目標達成度、圧痛閾値の変化率、患者満足度、有害事象
利用する医薬品等
一般名称
リドカイン塩酸塩水和物注射剤
販売名
キシロカイン®注ポリアンプ1%
組織情報
実施責任組織
関西医科大学附属病院
大阪府枚方市新町2-3-1
お問い合わせ情報
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