特定臨床研究
血友病A患者でインヒビターがない人を対象に、エミシズマブを使った止血管理において、手術や出血時に血液凝固能を測定するための第Ⅷ因子製剤投与の研究
目的
エミシズマブとFⅧ製剤を併用する際に、非インヒビター保有血友病A患者に対するFⅧ製剤の適正使用の用量選択の判断に役立てるため、投与前後の凝固状態をモニタリングして臨床症状との関係を調べる治験が行われる。また、エミシズマブとFⅧ製剤を併用する際により安全に使用できるエビデンスを創出することも目的としている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、男性で、先天性血友病Aの患者で、エミシズマブという薬を5回以上投与されたことがある人です。また、治験の内容について説明を受け、自分自身または代理人から同意が得られ、治験の手順を守ることができる人が対象です。ただし、定期的な受診やイベント時の来院が困難な人や、肝機能や血小板数に異常がある人、採血が困難な人、また主治医が不適切と判断した人は除外されます。年齢制限はありません。
治験内容
この治験は、インヒビター非保有血友病Aという病気に対して、新しい治療法を試すものです。治療法は、FⅧ製剤という薬を使います。治験の目的は、FⅧ製剤を使った場合の凝固波形解析における最大凝固速度を調べることです。また、臨床症状や血液検査などを行い、治療法の効果や安全性を評価します。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を受ける可能性がありますが、治療法によって副作用が起こる可能性もあります。治験に参加する前に、医師から詳しい説明を受けて、自分自身で判断することが大切です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
FⅧ製剤投与後の凝固波形解析における最大凝固速度
第二結果評価方法
1)臨床症状における止血状況の評価
2)抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」におけるFⅧ製剤投与前後の凝固パラメータ
3)抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」における登録時とFⅧ製剤投与前の凝固パラメータ
4) FⅧ製剤投与前後の採血検体におけるエミシズマブ血中濃度および一般的凝血学的パラメータ
5)登録時とFⅧ製剤投与前におけるエミシズマブ血中濃度および一般的凝血学的パラメータ
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
エミシズマブ
販売名
ヘムライブラ
実施組織
奈良県立医科大学附属病院
奈良県橿原市四条町840番地
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