インヒビター非保有血友病A患者を対象とした、エミシズマブ投与下における破綻出血時/手術時止血管理における血液凝固第Ⅷ因子製剤投与時の凝固能測定に関する研究

目的

エミシズマブ投与中のインヒビター非保有血友病A患者の破綻出血および手術時に使用するFⅧ製剤の投与量を一定量に規定し、投与前後の凝固状態をモニタリングして臨床症状との関係をみることで、エミシズマブ投与中の非インヒビター保有血友病A患者に対するFⅧ製剤の適正使用の用量選択の判断に役立てることができるとともに、エミシズマブとFⅧ製剤を併用する際により安全に使用できるエビデンスを創出することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

インヒビター非保有血友病A


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

4歳 以上上限なし


選択基準

1)4歳以上のインヒビター非保有先天性血友病A患者

2)最新の添付文書に基づきエミシズマブの投与が5回以上継続されている患者

3)本臨床研究内容について十分な説明を受け、研究対象者本人もしくは代諾者から自由意志により、文書による同意が得られている患者

4)本臨床研究で予定された手順を遵守することが可能である患者


除外基準

1)定期受診やイベント時の来院が困難な患者

2)肝機能や血小板数に異常を認める他疾患を合併している患者 (AST, ALT値が正常上限の5倍以上、血小板数<10万/μl) 

3)採血が著しく困難な患者

4)その他、主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

FⅧ製剤投与後の凝固波形解析における最大凝固速度


第二結果評価方法

1)臨床症状における止血状況の評価

2)抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」におけるFⅧ製剤投与前後の凝固パラメータ

3)抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」における登録時とFⅧ製剤投与前の凝固パラメータ

4) FⅧ製剤投与前後の採血検体におけるエミシズマブ血中濃度および一般的凝血学的パラメータ

5)登録時とFⅧ製剤投与前におけるエミシズマブ血中濃度および一般的凝血学的パラメータ

利用する医薬品等

一般名称

エミシズマブ


販売名

ヘムライブラ

組織情報

実施責任組織

奈良県立医科大学附属病院


住所

奈良県橿原市四条町840番地