特定臨床研究
胸水がたまる進行再発の肺がんに対する新しい治療法の研究:エルロチニブ+ラムシルマブの効果を調べる試験(RELAY-Effusion)
目的
この治験の目的は、肺がんの一種であるEGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌の患者に対して、エルロチニブとラムシルマブの組み合わせ治療の有効性を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性または女性であること、自分自身が書面による同意を出していること、非扁平上皮非小細胞肺癌の診断が細胞学的または組織学的に確認されていること、臨床病期Ⅳ期または術後再発であること、EGFRエクソン19部分欠失またはエクソン21 L858R点変異を有すること、肺癌に対する化学療法が行われていないこと、診断時に胸水を有していること、評価可能な病変を有すること、試験開始時のECOG performance statusが2以下であること、十分な血液学的および臓器的機能を有していること、余命3か月以上が期待できることです。一方、EGFR T790M遺伝子変異が確認されている場合や、既知の髄膜転移、制御不能/不安定な脊髄圧迫、症候性の脳転移がある場合など、除外基準もあります。また、妊娠中または授乳中の患者は参加
治験内容
この治験は、進行した肺がんの一種であるEGFR遺伝子変異陽性の患者さんを対象にしています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。治験のフェーズはフェーズ2で、治療の効果を評価するために、無増悪生存期間や胸水の制御率、全生存期間、奏効率、病勢コントロール率、治療成功期間、安全性などが評価されます。治験に参加する患者さんは、新しい治療法を受けることができますが、治療の効果や副作用についても詳しく調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間
第二結果評価方法
胸水の制御率
全生存期間
客観的奏効率(完全奏効[CR]+部分奏効[PR])
病勢コントロール率(CR + PR + 安定[SD])
治療成功期間
安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラムシルマブ、エルロチニブ塩酸塩、エルロチニブ塩酸塩
販売名
サイラムザ点滴静注液100mg等、タルセバ錠25mg 等、タルセバ錠150mg
実施組織
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
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