特定臨床研究
大腸がん手術後の化学療法中または治療後に再発した患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる試験（TRESBIEN試験）
目的
この治験は、大腸がんを手術で取り除いた後に再発した患者に対して、新しい治療法の有効性と安全性を評価するものである。治療法には、エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブが使用される。ただし、再発したがんはRAS野生型かつBRAF V600E変異陽性である必要がある。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、結腸または直腸の腺癌で、遺伝子検査で特定の遺伝子が野生型であることが必要です。さらに、手術後に化学療法を受けたことがあり、再発が確認された場合に限り参加できます。他にも、特定の治療を受けたことがなく、特定の検査値が一定以上であること、12週以上の生存が期待されること、そして本人が文書で同意したことが必要です。ただし、重複がんや脳転移、妊娠中の女性や心臓病などの場合は参加できません。担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、大腸がんの一種であるBRAF V600E遺伝子変異陽性の患者さんを対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われます。治験の主な目的は、治療の効果を評価することで、奏効割合という指標で評価されます。また、全生存期間や無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、治療成功期間、有害事象発生割合なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エンコラフェニブ・ビニメチニブ・セツキシマブ
販売名
ビラフトビ・メクトビ・アービタックス
実施組織
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
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