大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1Lとリナクロチド0.5mg併用による腸管洗浄効果に関する多施設共同研究:無作為化・観察者盲検・並行群間比較試験

臨床研究

目的

低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤(モビプレップ®)1Lとリナクロチド0.5mg併用による大腸内視鏡検査前処置法の有用性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


情報なし

参加条件

性別

大腸内視鏡検査


年齢

大腸内視鏡検査を必要とする患者D003113


選択基準

男性・女性


除外基準

研究全体の中止基準

1)試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合

2)研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき

3)認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合

4)認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合

5)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合

研究対象者ごとの中止基準

1)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合

2)研究責任医師又は研究実施医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象(又は疾病等)の発生のため研究の継続が困難と判断された場合

3)臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合

4)研究計画書の遵守が不可能になった場合

5)研究全体が中止された場合

6)その他、研究責任医師又は研究実施医師により研究の継続が困難と判断された場合

治験内容


主要結果評価方法

ボストン腸前処置スケール(BBPS)による前処置良好の有無


第二結果評価方法

①BBPS

②前処置薬による副作用の有無

③前処置の辛さ

④再検査の意志

⑤盲腸到達の有無

⑥挿入時間

⑦抜去時間

⑧腺腫発見の有無

⑨虚血性腸炎の有無

利用する医薬品等

一般名称

センノシド、リナクロチド


販売名

センノシド、リンゼス