conversion手術が可能となった切除不能局所進行膵癌に対する化学放射線療法上乗せ効果を検討するランダム化第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

局所進行により治癒切除不能と診断された膵癌患者に対して,1次治療としてGEM/nab-PTX 併用療法(GnP療法)を施行し,Conversion surgery(CS)が可能となった患者を対象として,術前に化学放射線療法(GEM/nab-PTX/RT:GnP+RT療法)を追加してから手術を施行する化学放射線療法・手術群と,そのまま手術を施行する手術単独群とをランダム化第Ⅱ相試験で比較検討し,その有効性を評価する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 組織診又は細胞診により通常型膵管癌であることが確認されている患者

(2) 年齢:20歳以上

(3) PS:0-1 (ECOG grade)

(4) 画像診断等により,初診時に局所進行により切除不能と判断された患者に対して、GnP療法を施行し,CS可能と判断された患者.

局所進行による切除不能とは下記のいずれかを満たすものとする.

① SMAまたはCAに血管壁の半周を超える充実性腫瘍の接触を認めるもの.

② 膵体部・尾部癌においてCAへの腫瘍の接触と大動脈浸潤を認めるもの.

③ 腫瘍による浸潤または閉塞のためにSMV/PVが再建不能であるもの.

CSの可能性評価については,下記の基準を満たすものとする.

① 血中腫瘍マーカー(CEA, CA19-9)が正常範囲内(各施設基準)である。

② CT画像(5mm厚以下)を用いて、下記のCS可能基準(画像診断)を満たす。

i) 遠隔転移を認めない.

ii) SMV/PVへ腫瘍による浸潤または閉塞を認めない,もしくは浸潤は認めるが浸潤部の近位側・遠位側ともに安全かつ完全な切除および再建が可能.

iii) 膵頭部・鉤部癌においては,CHA,SMAおよびCAへ腫瘍の接触を認めない.CHAへの腫瘍の接触を認めるが,CAまたは肝動脈分岐部への進展を認めず,安全かつ完全な切除および再建が可能である.SMAまたはCAへの腫瘍の接触が血管壁の半周を超えない.

iv) 膵体部・尾部癌においてCAに血管壁の半周を超える腫瘍の接触を認めるが,DP-CAR手術が可能であるもの.

上ii)~iv)の条件を満たさない場合でも,PET-CTにて主要脈管(SMA, CHA, CA)との接触部への癌浸潤を疑う異常集積を認めない場合や,接触部からの生検で悪性所見を認めない場合など,主治医がR0切除が可能と判断した場合にはCS可能と判断する.

(5) 主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている患者.

・白血球:3500/mm3以上 好中球:2000/mm3以上 血小板:100,000/mm3以上

・ヘモグロビン:9.0g/dl以上

・総ビリルビン:2.0mg/dl以下

(ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dl以下とする)

AST(GOT)、ALT(GPT):150U/l以下

血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値:1.5mg/dl以下 クレアチニンクリアランス:60ml/min以上(Cockcroft-Gault式による推定も可とする)

(6) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者


除外基準

(1) 下記を満たす切除不能膵癌症例.

① 遠隔臓器転移

② 腹膜播種陽性

③ 傍大動脈リンパ節転移

(2) 放射線治療が困難な消化管浸潤を伴う症例.

(3) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例,又は,それ

を疑うCT所見を有する症例.重度の肺気腫や陳旧性炎症性変化が認められる症

例,あるいは治療前呼吸機能検査にて著しく呼吸機能の低下を認める場合

(例,%VC50%以下,1秒量1L未満など)

(4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例.

(5) 重篤な合併症(心不全,腎不全,肝不全,出血性の消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など)を有する症例.

(6) 中等度以上(穿刺を 必要とするなど)の腹水・胸水を認める症例.

(7) 活動性重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例.ただし,局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌と認めない.

(8) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である女性,パートナーの妊娠を希望する男性.

(9) 重症の精神障害がある症例.

(10) 重篤な薬剤性過敏症がある症例.

(11) その他,研究責任医師または分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例.

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

無増悪生存期間,R0切除率,周術期合併症率 ,CS術前化学・放射線療法の効果,再発形式、安全性

利用する医薬品等

一般名称

ゲムシタビン塩酸塩、Nab-paclitaxel


販売名

ゲムシタビン点滴静注用1g「NK」等、アブラキサン等