自閉スペクトラム症の児童に対する5-アミノレブリン酸サプリメントを用いた二重盲検ランダム化比較試験

臨床研究

目的

5-アミノレブリン酸リン酸塩とその補助剤・クエン酸第⼀鉄ナトリウムの合剤の経⼝服⽤による18歳未満の⾃閉スペクトラム症児童での有効性の有無を検証し、⾃閉スペクトラム症児童の栄養療法の確⽴を⽬指す。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

自閉症


年齢

自閉スペクトラム症D000067877


選択基準

男性・女性


除外基準

1)研究対象者または代諾者から同意撤回または治療の変更・中止の申し出があった場合

2)有害事象の発生および服薬状況等のため、研究責任医師が試験の継続を困難と判断した場合

3)研究対象者が妊娠していることがわかった場合

4)原疾患の悪化のため、研究責任医師が試験継続が妥当でないと判断した場合

5)その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合

治験内容

二重盲検


主要結果評価方法

18歳未満の自閉スペクトラム症児童の「常同行動」について自閉スペクトラム症診断観察スケジュール第2版(ADOS-2: Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition)、異常行動チェックリスト日本語版(ABC-J:Aberrant Behavior Checklist Japanese Vesion)のスコアをとり、試験物内服前後の変化を評価する。


第二結果評価方法

常同行動以外のADOS-2とABC-J、GHQ 精神健康調査票12項目版(GHQ-12:12-item General Health Questionnaire)、対人応答性尺度(SRS2:Social Responsiveness Scale 2nd Edition)、反復的行動尺度修正版(RBS-R: Repetitive Behavior Scale-Revised)、感覚プロファイル(Sensory Profile)のスコアのほか、血漿中の脂質分画・グルタチオン・トコフェロール・8OHdG・コエンザイムQ10、フリーラジカル消去活性、メタローム、エクソソーム、メタボローム、FABP、GFAP、ニューロフィラメントを評価する。さらに臨床評価項目としてWHO-DASによる日常生活機能の障害の有無と程度も評価する。また、安全性評価項目として悪心、嘔吐、発熱、肝機能異常とアレルギーを確認または測定して安全性プロフィールを評価する。

利用する医薬品等

一般名称

5-アミノレブリン酸リン酸塩


販売名

アラプラス糖ダウン(機能性表示食品)