⾃閉スペクトラム症児童の栄養療法の開発
目的
5-アミノレブリン酸リン酸塩とその補助剤・クエン酸第⼀鉄ナトリウムの合剤の経⼝服⽤による18歳未満の⾃閉スペクトラム症児童での有効性の有無を検証し、⾃閉スペクトラム症児童の栄養療法の確⽴を⽬指す。
お問い合わせ情報
福井大学医学部附属病院
tyamauch@u-fukui.ac.jp
0776-61-3111
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参加条件
男性・女性
選択基準
選択基準：以下の基準を全て満たす者を対象とする。① 年齢：同意取得時において、年齢が18歳未満の者。性別は問わない。② 診断：国際基準である精神疾患の診断・統計マニュアルDSM-5、及び自閉スペクトラム症診断のための観察評価のゴールドスタンダードであるADOS-2によって自閉スペクトラム症の診断を満たす者。③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上で代諾者または対象者本人の自由意志による文書同意が得られた者
除外基準
除外基準：以下のうち一つでも該当する者は、対象として除外する。①自らの意思で内服ができない者②診断の結果で、自閉スペクトラム症の診断が該当しない者③脆弱Ｘ症候群に該当する者④てんかん等の神経学的疾患を合併する者⑤特定の感染症・肝機能異常・炎症性疾患を合併する者⑥鉄アレルギー等薬剤過敏体質の者⑦ポルフィリン症を合併する者⑧3ヶ月以内に他の試験に参加した者⑨妊婦、妊娠の可能性がある者、研究期間中に妊娠を希望する者⑩市販の5-アミノレブリン酸リン酸塩や鉄を含むサプリメント（ネオファーマ「5-ALA」SBIファーマ「アラプラス」など）、鉄剤（フェロミアなど）を服用している者⑪その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
治験内容
介入研究
18歳未満の自閉スペクトラム症児童の「常同行動」について異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J：Aberrant Behavior Checklist Japanese Version）のスコアをとり、試験物内服前後の値の差を群間で評価する。
常同行動以外のABC-J、自閉スペクトラム症診断観察スケジュール第2版（ADOS-2: Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition）、 GHQ 精神健康調査票12項目版（GHQ-12：12-item General Health Questionnaire）、対人応答性尺度（SRS2：Social Responsiveness Scale 2nd Edition）、反復的行動尺度修正版（RBS-R: Repetitive Behavior Scale-Revised）、感覚プロファイル（Sensory Profile）のスコアのほか、血漿中の脂質分画・グルタチオン・トコフェロール・8OHdG・コエンザイムQ10、フリーラジカル消去活性、メタローム、エクソソーム、メタボローム、FABP、GFAP、ニューロフィラメントを評価する。さらに臨床評価項目としてWHO-DASによる日常生活機能の障害の有無と程度も評価する。
利用する医薬品等
5-アミノレブリン酸リン酸塩
販売名
アラプラス糖ダウン（機能性表示食品）
組織情報
福井大学医学部附属病院
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3