特定臨床研究
自閉症スペクトラム障害の子どもに対する、5-アミノレブリン酸サプリメントの効果を調べるための、二重盲検ランダム化比較試験
目的
この治験は、18歳未満の自閉スペクトラム症児童に5-アミノレブリン酸リン酸塩とその補助剤・クエン酸第一鉄ナトリウムの合剤を経口服用させ、その有効性を検証し、自閉スペクトラム症児童の栄養療法の確立を目指すものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳未満の人で、自閉スペクトラム症の診断を受けた人です。また、治験に参加する前に、詳しい説明を受けて、自分自身または代理人が同意書に署名する必要があります。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、自分で薬を飲むことができない人、自閉スペクトラム症の診断を受けていない人、妊娠中または妊娠の可能性がある人、他の臨床試験に参加したばかりの人などです。また、研究責任医師が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、自閉スペクトラム症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験に参加する子供たちに試験物を内服してもらいます。治験の主要な目的は、自閉スペクトラム症の児童の「常同行動」を改善することです。治験に参加する子供たちは、異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J）というテストを受けます。このテストの結果を試験物内服前後で比較し、治験の効果を評価します。また、常同行動以外の様々なテストや血液検査も行い、治験の効果を評価します。治験に参加する子供たちの日常生活機能の障害の有無と程度も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
18歳未満の自閉スペクトラム症児童の「常同行動」について異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J：Aberrant Behavior Checklist Japanese Version）のスコアをとり、試験物内服前後の値の差を群間で評価する。
第二結果評価方法
常同行動以外のABC-J、自閉スペクトラム症診断観察スケジュール第2版（ADOS-2: Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition）、 GHQ 精神健康調査票12項目版（GHQ-12：12-item General Health Questionnaire）、対人応答性尺度（SRS2：Social Responsiveness Scale 2nd Edition）、反復的行動尺度修正版（RBS-R: Repetitive Behavior Scale-Revised）、感覚プロファイル（Sensory Profile）のスコアのほか、血漿中の脂質分画・グルタチオン・トコフェロール・8OHdG・コエンザイムQ10、フリーラジカル消去活性、メタローム、エクソソーム、メタボローム、FABP、GFAP、ニューロフィラメントを評価する。さらに臨床評価項目としてWHO-DASによる日常生活機能の障害の有無と程度も評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
5-アミノレブリン酸リン酸塩
販売名
アラプラス糖ダウン（機能性表示食品）
実施組織
福井大学医学部附属病院
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
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