Bolus-pCINC Study

臨床研究

目的

本研究は、CIN予防方法が確立されていない緊急CAGもしくはPCIが実施される患者を対象に造影剤投与直前に重曹のボーラス投与を行うことでCINの発症を予防することが可能かを検証することを目的としている。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1 20歳以上 2 救急外来から直接心臓カテーテル検査室へ向かう患者もしくは院内発症患者 3 心電図変化、心筋逸脱酵素の上昇、もしくは心エコー検査から急性心筋梗塞が疑われる患者 4 文書にて本人が試験参加に同意もしくは代諾者が同意した患者


除外基準

1 救急外来到着時にショックあるいは心肺停止の患者2 救急外来到着時に意識障害、起坐呼吸もしくは気管挿管および非侵襲的陽圧換気療法(NIPPV)が必要な患者3 CAGまでに重炭酸ナトリウムの内服もしくは静脈内投与を受けた患者4 登録時に造影剤にアレルギーのある患者5 透析患者6 コントロール不良の甲状腺機能亢進症・機能低下症を有する患者7 カテーテル検査・治療前7日以内に他の造影剤を用いた検査が実施された患者8 CAGの結果PCIが実施されなかった患者9 急性心筋梗塞と診断されなかった患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

CINの発生CIN発生の定義は、48時間±12時間以内**に以下①②のいずれかを満たした場合とする。① 登録時よりSCrが0.5 mg/dL以上増加② 登録時より SCrが25%以上増加


第二結果評価方法

1 急性腎機能障害(48±12時間に登録時SCr値を基準として≧1.5倍,または≧0.3 mg/dLの増加)2 72±12時間に登録時SCr値を基準としてSCr値が0.5 mg/dL以上 増加または25%以上増加3 カテーテル検査・治療 24±12時間、48±12時間、72±12時間のSCr増加量

利用する医薬品等

一般名称

炭酸水素ナトリウム注射液


販売名

メイロン®静注7%, メイロン®静注 8.4%, 重ソー静注7%「NS」, 重ソー静注8.4%「NS」