重炭酸ナトリウムボーラス投与を用いた緊急経皮的冠動脈形成術後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究

臨床研究

目的

本研究は、CIN予防方法が確立されていない緊急CAGもしくはPCIが実施される患者を対象に造影剤投与直前に重曹のボーラス投与を行うことでCINの発症を予防することが可能かを検証することを目的としている。

参加条件

性別


年齢

急性心筋梗塞 (ST上昇型急性心筋梗塞、非ST上昇型急性心筋梗塞)


選択基準

男性・女性


除外基準

1 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

2 登録後に適格性を満たさないと判明した場合

3 有害事象(疾病など)により試験の継続が困難な場合

4 転居などにより研究対象者が来院しない場合

5 試験全体が中止された場合

6 論文や学会発表などより本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合

7 効果安全性評価委員会から試験全体の中止が勧告され、研究代表医師が試験全体の中止が必要であると判断した場合

8 その他の理由により、研究代表医師が試験を中止することが適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

CINの発生

CIN発生の定義は、48時間±12時間以内**に以下①②のいずれかを満たした場合とする。

① 登録時よりSCrが0.5 mg/dL以上増加

② 登録時より SCrが25%以上増加


第二結果評価方法

1 急性腎機能障害(48±12時間に登録時SCr値を基準として≧1.5倍,または≧0.3 mg/dLの増加)

2 72±12時間に登録時SCr値を基準としてSCr値が0.5 mg/dL以上 増加または25%以上増加

3 カテーテル検査・治療 24±12時間、48±12時間、72±12時間のSCr増加量

利用する医薬品等

一般名称

炭酸水素ナトリウム注射液


販売名

メイロン®静注7%, メイロン®静注 8.4%, 重ソー静注7%「NS」, 重ソー静注8.4%「NS」