自己免疫性膵炎患者に対する青黛を用いた治療法の安全性確認試験

臨床研究

目的

「自己免疫性膵炎患者に対する青黛の有用性と安全性を評価する探索的研究」(以下、「本研究」)は、自己免疫性膵炎患者に対して安全面に配慮しながら青黛(商品名:青黛腸溶 FC 錠)を投与し、症状や膵炎の状態を評価することにより、自己免疫性膵炎に対する青黛の臨床的有用性について明らかにすることを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

自己免疫性膵炎


年齢

自己免疫性膵炎084


選択基準

男性・女性


除外基準

個々の患者に関する研究の中断または中止の基準:下記の項目に該当する場合は患者の本研究への参加を中止とする。

1) 明らかな症状の増悪がみられた場合

2) 副作用の発現により継続が不可能になった場合

3) 何らかの理由により青黛腸溶FC錠の治療が計10回以上施行できなかった場合、または3 回以上連続で施行できなかったことが2回以上認められた場合

4) PAHと診断された場合

5) 試験薬の休薬基準を満たした場合

6) 画像検査で膵腫瘍の発生が疑われた場合

7) その他、担当医師が継続不可能と判断した場合

研究の一部および全体の中断または中止の基準:

(1) 青黛腸溶FC錠の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合

(2) 患者のリクルートが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断された場合

(3) 近畿大学病院臨床研究審査委員会より中止の勧告、あるいは指示があった場合

治験内容


主要結果評価方法

当該試験薬の安全性の評価


第二結果評価方法

1. 青黛投与開始 2 週時点における緩解率

2. 青黛投与開始 8 週時点における緩解率

3. 青黛投与開始 24 週時点における緩解率

4. 生体内における AhR-IL-22 経路の活性化と疾患活動性の評価

利用する医薬品等

一般名称

青黛腸溶FC錠(Lot No. 20001)


販売名

青黛腸溶FC錠