難治性うつ病に対するケタミンを用いた治療法の有効性と安全性に関する臨床研究

臨床研究

目的

臨床診断解離性尺度 (CADSS:Clinician-Administered Dissociative States Scale),うつ病評価尺度 (MADRS: Montgomery Åsberg Depression Rating Scale), 簡易精神症状評価尺度の陽性症状 (BPRS-P)を指標としてケタミンとアリピプラゾールもしくはブレクスピプラゾールの併用群のケタミン単剤群に対する優越性を検証し, 難治性うつ病患者における有効性と忍容性を評価する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

抑うつ、不安、興味減退、


年齢

難治性うつ病D003865


選択基準

男性・女性


除外基準

研究責任 (分担) 医師は可能な限り研究を完了させることとするが, 被験者はいかなる理由でも研究参加を中止できる.研究責任 (分担) 医師は, 以下のいずれかに該当した場合, 被験者への被験物質投与を中止し, 研究を中止する.

・ 重篤又は忍容できない有害事象が発現し, 研究責任 (分担) 医師が中止すべきと判断した場合

・ 被験者が中止を申し出た場合

スクリーニング期に本研究の対象として不適切であることが判明した場合

・ 被験物質投与開始後に本研究の対象として不適切であることが判明した場合

・ 被験者の追跡ができなくなった場合

・ 被験者が死亡した場合

・ その他の理由により, 研究責任 (分担) 医師が中止すべきと判断した場合

中止となった場合, 研究責任医師は可能な限り研究終了 (又は中止) 時の評価を実施する.有害事象により中止したすべての被験者については, 有害事象が回復するまで, 研究責任 (分担) 医師により症状が安定したと判断されるまで, 又は, 被験者と連絡が取れなくなるまで, 追跡調査する.完了日又は中止日, 中止時期及び中止理由を症例報告書に記録する.

治験内容

二重盲検


主要結果評価方法

臨床診断解離性尺度


第二結果評価方法

有効性評価項目:BPRS-P, MADRS, PHQ-9, 臨床全般改善度(CGI-I), 臨床全般重症度(CGI-S), めまい・頭痛に対する視覚的評価スケール(VAS), 鎮静評価スケール (MOAA/S)

安全性評価項目:バイタルサイン(体温, 血圧, 心拍数, 呼吸), 心電図, 臨床検査, 有害事象,

利用する医薬品等

一般名称

ケタミン、アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール、アリピプラゾール


販売名

ケタラール、アリピプラゾール散1%「ニプロ」、レキサルティ、エビリファイ散1%