特定臨床研究
胃を取り除いた後の低血糖に対する糖質制限の腸内栄養剤の効果についての研究
目的
この治験は、胃を切除した患者で低血糖を抑える効果があるかどうかを調べるものです。具体的には、糖質制限経腸栄養剤(グルセルナ®︎-REX)が低血糖の発生頻度を減らすことができるかを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下の男女で、胃癌と診断され、胃切除術を受けて1年以上5年未満経過している方です。また、日常の食事摂取が安定しており、摂食行動が自立している方で、糖質制限経腸栄養剤を自己調節して摂取可能な方が対象です。ただし、3か月以内に腹部手術を受けたことがある方や、他の栄養剤を服用している方、ガラクトース血症がある方、糖質制限栄養剤に対して過敏症や下痢の既往がある方、1型2型糖尿病に対して薬物治療を行っている方、または血糖値が基準を超えている方は除外されます。治験に参加するためには、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、胃癌の治療について研究するもので、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。フェーズ3という段階で行われており、治験の主な目的は、低血糖(血糖値が70mg/dl以下)の発生頻度を評価することです。また、血糖変動や高血糖(血糖値が180mg/dl以上)の発生頻度、夜間の低血糖(0:00〜06:00、血糖値が70mg/dl以下)、低血糖症状、グルセルナ®-REXの摂取量(コンプライアンス)、QOLなども評価されます。治験に参加する患者さんたちは、胃癌を患っている方々です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
低血糖(<70mg/dl)発生頻度
第二結果評価方法
血糖変動、高血糖(>180mg/dl)の発生頻度、夜間低血糖(0:00〜06:00、血糖<70mg/dl)の発生頻度、低血糖症状、グルセルナ®-REXの摂取量(コンプライアンス)、QOL
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
グルセルナREX
販売名
栄養機能食品
実施組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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