胃切除後低血糖に対する糖質制限経腸栄養剤の有用性に関する研究

臨床研究

目的

糖質制限経腸栄養剤(グルセルナ®︎-REX)が胃切除術後患者の低血糖(<70mg/dl)の発生頻度を抑える効果があるかを明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1)研究参加に関して文書による同意が得られた者

2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女

3)胃癌と診断され、胃切除術(幽門則胃切除、または胃全摘)を受けて1年以上5年

  未満経過している者

4)日常の食事摂取が安定しており、摂食行動が自立している者

5)本試験の主旨を理解し、糖質制限経腸栄養剤を自己調節して摂取可能な者


除外基準

1)3か月以内の腹部手術の既往歴がある者

2)他の栄養剤の服用を行っている者

3)ガラクトース血症がある者

4)過去に糖質制限栄養剤に対して過敏症や下痢の既往がある者

5)1型2型糖尿病に対して薬物治療を行っている者

6)登録時の血糖が基準(空腹時血糖126mg/dL、随時血糖200mg/dL)を超えて

  いる、もしくはHbA1cが6.5%以上の方

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

低血糖(<70mg/dl)発生頻度


第二結果評価方法

血糖変動、高血糖(>180mg/dl)の発生頻度、夜間低血糖(0:00〜06:00、血糖<70mg/dl)の発生頻度、低血糖症状、グルセルナ®-REXの摂取量(コンプライアンス)、QOL

利用する医薬品等

一般名称

グルセルナREX


販売名

栄養機能食品