特定臨床研究
重症未熟児の目の病気に対する薬の効果を比較する試験
目的
「重症未熟児網膜症」という病気に対して、2種類の薬を注射した後、追加の治療が必要かどうかを比較するための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、生まれたばかりの赤ちゃんで、目の病気で治療が必要な場合に限られます。具体的には、重症未熟児網膜症という病気のうち、特定の基準を満たす場合に参加できます。また、親権者からの同意が必要で、全身の状態が悪い場合や眼の感染症がある場合、既にレーザー治療が必要な場合などは参加できません。医師によって不適切と判断された場合も参加できません。年齢や性別には制限はありません。
治験内容
この治験は、未熟児網膜症という病気を対象にした治療法の研究です。治療法は、Ranibizumabという薬剤を使った介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な評価方法は、治療後24週目までに眼底所見が第三者によって判定され、Ranibizumabの追加投与またはレーザー治療が必要となった割合です。また、有効性や安全性に関する評価項目もあります。探索的な項目として、血中VEGF濃度の推移や、治療後の追加レーザー加療の必要性についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
各治療眼においてプロトコル治療後24週目までに眼底所見が第三者判定により、Ranibizumabの追加投与またはレーザー治療を要する所見となった割合
第二結果評価方法
(有効性評価項目)
・プロトコル治療後、治療対象眼に追加治療を要するまでの期間
・プロトコル治療後4,10, 24週目の各時点で、その時点までに各治療対象眼に追加レーザー加療を要した割合
・プロトコル治療後4, 10, 24週目の各時点で、その時点までに各治療対象眼にRanibizumabの追加投与またはレーザー治療を要した割合
・両眼に対してプロトコル治療後4, 10, 24週の各時点で、その時点までに両眼ともに追加レーザー加療を要した割合
・両眼に対してプロトコル治療後4, 10, 24週の各時点で、その時点までに両眼ともにRanibizumabの追加投与またはレーザー治療を要した割合
（安全性評価項目）
・観察期間中の疾病等の発生の割合
・眼内炎の発症の割合
・水晶体損傷の発症の割合
・注射針穿刺による網膜剥離、眼底出血の発症の割合
・呼吸不全の発症ないし悪化の割合
・窒息の発症の割合
・心筋梗塞の発症の割合
・その他心血管障害の発症ないし悪化の割合
（探索的項目）
・Ranibizumabの治療後4週目で2回目の硝子体注射を行った児において、初回治療後10週目で追加レーザー加療を要したか否か
・血中VEGF濃度の推移
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Ranibizumab、Bevacizumab
販売名
ルセンティス、アバスチン
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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