重症未熟児網膜症に対する抗VEGF薬の有効性についての非盲検並行群間比較による探索的試験

臨床研究

目的

重症未熟児網膜症に対するBevacizumabもしくはRanibizumabの硝子体注射後に追加加療の要否について比較すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

(1) 重症未熟児網膜症として治療介入を要すると判断された児。重症未熟児網膜症とは、ETROP studyに基づき、 以下のいずれかの診断基準を満たすもの。

①zoneⅠ, any stage ROP with plus disease

②zoneⅠ, stage3 ROP without plus disease

③zoneⅡ, stage2 or 3 ROP with plus disease

④APROP

(2) 研究対象者の代諾者から文書による研究参加の同意が得られている児(その際、研究対象者の親権者全員から臨床研究参加の同意が代諾者により確認されていることとする)


除外基準

(1) 小児科医により、全身状態が不良のために眼科診察および治療が不適当と判断された児

(2) 眼感染症のある児

(3) 初回治療時に医師によりレーザー治療による加療が最善と判断された児

(4) その他、医師により臨床研究参加に不適切と判断された児

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

各治療眼においてプロトコル治療後24週目までに眼底所見が第三者判定により、Ranibizumabの追加投与またはレーザー治療を要する所見となった割合


第二結果評価方法

(有効性評価項目)

・プロトコル治療後、治療対象眼に追加治療を要するまでの期間

・プロトコル治療後4, 10, 24週目の各時点で、その時点までに各治療対象眼に追加レーザー加療を要した割合

・プロトコル治療後4, 10, 24週目の各時点で、その時点までに各治療対象眼にRanibizumabの追加投与またはレーザー治療を要した割合

・両眼に対してプロトコル治療後4, 10, 24週の各時点で、その時点までに両眼ともに追加レーザー加療を要した割合

・両眼に対してプロトコル治療後4, 10, 24週の各時点で、その時点までに両眼ともにRanibizumabの追加投与またはレーザー治療を要した割合

(安全性評価項目)

・観察期間中の疾病等の発生の割合

・眼内炎の発症の割合

・水晶体損傷の発症の割合

・注射針穿刺による網膜剥離、眼底出血の発症の割合

・呼吸不全の発症ないし悪化の割合

・窒息の発症の割合

・心筋梗塞の発症の割合

・その他心血管障害の発症ないし悪化の割合

(探索的項目)

・Ranibizumabの治療後4週目で2回目の硝子体注射を行った児において、初回治療後10週目で追加レーザー加療を要したか否か

・血中VEGF濃度の推移

利用する医薬品等

一般名称

Ranibizumab、Bevacizumab


販売名

ルセンティス、アバスチン