糖化ヘスペリジンの原発性胆汁性胆管炎患者に対する有効性と安全性につ いての研究

臨床研究

目的

糖化へスペリジンによる原発性胆汁性胆管炎(PBC)病態改善効果の有無を明らかにすることを主目的とし、糖化へスペリジン追加(500mg/日もしくは1000mg/日)併用療法の臨床的有効性を前向き介入試験で検討する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

胆管炎


年齢

原発性胆汁性胆管炎


選択基準

男性・女性


除外基準

【対象者の中止基準】

1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合

3) PBCが完治し、継続投与の必要がなくなった場合

4) PBCの悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合

5) 合併症の悪化により試験の継続が困難な場合

6) 疾病等により試験の継続が困難な場合

7) 妊娠が判明した場合

8) 転居等により研究対象者が来院しない場合

9) 試験全体が中止された場合

10)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

11) 偶発的な事故が生じた場合

12) 本研究計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合

13) 試験薬の指定服薬量を遵守していないことが判明した場合

臨床研究の中止規定又は中止基準】

1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合

2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合

3) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合

4) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合

5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

糖化へスペリジン


販売名

へすぺり美人(スマート生活応援サプリ)