特定臨床研究
糖化ヘスペリジンが原因の胆汁性胆管炎患者に対する治療効果と安全性の研究
目的
この治験は、糖化へスペリジンという薬剤が原発性胆汁性胆管炎(PBC)の改善に効果があるかどうかを調べるものであり、500mg/日もしくは1000mg/日の投与量で臨床的有効性を検証する試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、PBCという病気を持っている人が対象です。また、同意を取得する時点で20歳以上であること、身体の状態がECOGという指標で0または1であること、過去12週間以内にウルソデオキシコール酸(UDCA)あるいはフィブラート製剤の用量変更がないこと、そして、試験内容について十分な説明を受け、自由意思により同意が得られたことが必要です。 一方、以下の条件を満たす人は参加できません。糖化へスペリジンに過敏症を持っている人、糖化ヘスペリジンを含む健康食品等を日常的に摂取している人、悪性腫瘍の治療予定もしくは治療中である人、NYHA心機能分類2以上の人、日常労作時に呼吸困難を自覚する人、総ビリルビン値3.0mg/dl以上あるいはChild-Pugh分類BまたはCに該当する人、eGFR<30 mL/min/1.73㎡に該当する人、妊娠中あるいは妊娠している可能性のある人、試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床試験(治験)に参加した人、そして、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した人です。
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。対象疾患は原発性胆汁性胆管炎で、治験フェーズはフェーズ2です。主な評価方法は、糖化へスペリジンという薬を投与した後、24週間後の血液検査結果を、薬を投与する前と比較することです。また、8週間後や16週間後の血液検査結果も評価します。さらに、Nrf2というタンパク質の発現レベルも評価します。この治験は、患者さんの健康に影響を与えることはありません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
糖化へスペリジン投与後24Wにおける胆道系酵素値(血清γGTP値)の投与前(0W)からの変化率
第二結果評価方法
1)糖化へスペリジン投与後(8W、16W)における胆道系酵素値(血清γGTP値)の投与前(0W)からの変化率
2)糖化へスペリジン投与後(8W、16W、24W)における肝胆道系酵素値(血清アルカリフォスファターゼ値、トランスアミナーゼ値、総ビリルビン値)の投与前(0W)からの変化率
3)糖化へスペリジン投与後(8W、16W、24W)におけるNrf2とその標的遺伝子(HMOX‐1)の蛋白発現レベルの投与前(0W)からの変化率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
糖化へスペリジン
販売名
へすぺり美人(スマート生活応援サプリ)
実施組織
奈良県立医科大学附属病院
奈良県橿原市四条町840番地
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