特定臨床研究
夜間頻尿を伴う2型糖尿病患者におけるトホグリフロジン投与時の食塩制限指導の有効性を検証する試験
AI 要約前の題名
夜間頻尿を伴う2型糖尿病症例へのトホグリフロジン投与時の食塩摂取制限指導の優越性試験:多施設共同ランダム化非盲検並行2群試験

目的
この治験の目的は、2型糖尿病患者の夜間頻尿に影響を与えるトホグリフロジンの効果を調べ、食塩摂取制限指導との関係を確認することです。
AI 要約前の目標
トホグリフロジンを用いて、夜間頻尿を伴う2型糖尿病患者における夜間排尿回数への影響および食塩摂取制限指導併用との関連を検証することを目的とする。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上90歳未満の男女で、2型糖尿病と夜間頻尿がある人です。また、同意書にサインして同意してくれた人が対象です。ただし、過去3ヶ月以内に特定の薬を使ったことがある人や、食塩制限を受けたことがある人、塩分摂取が少ない人、禁忌の薬を使っている人、HbA1cが10%以上の人、低血糖や尿路感染症、性器感染症を繰り返す人、糖質制限が疑われる人、やせすぎの人、腎臓の機能が低下している人、低血圧や不安定な高血圧の人、心臓の病気がある人、妊娠中または妊娠の計画がある人、がん治療中の人、貧血やアルブミン血症、ネフローゼ症候群などの病気がある人、アルコールを多く飲む人、治療に協力できない人、代諾者が必要な人、主治医が不適当と判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上90歳以下
選択基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1. の患者
2. 夜間頻尿(就寝中に1回以上の排尿)を呈する患者
3. 同意取得時において20歳以上90歳未満の男女
4. 研究参加に対する同意が、本人から文書により得られた患者
除外基準
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
尚、検査値の値は、同意取得時直近且つ同意取得時までの14週以内のものを参照する。
1. 同意取得時までの過去3ヶ月以内にSGLT2を使用したことがある患者
2. すでに管理栄養士による食塩摂取制限指導が実施されている患者
3. 同意取得時に、随時尿検査で推定塩分摂取が6g未満の患者
4. トホグリフロジンのを有する患者
5. 同意取得までの過去3ヶ月以内にHbA1cが10%以上の患者
6. 重症低血糖、尿路感染症、または性器感染症を繰り返す患者
7. 糖質制限が疑われる患者
8. 高度のやせ患者 (BMI 18.5kg/m2未満)
9. eGFR 15ml/min/1.73m2未満、血清クレアチニン 3.5mg/dL 以上の患者または透析患者
10. 低血圧(100/60mmHg未満)の患者
11. 不安定高血圧を有する患者
12. ADL PS2以上で且つ65歳以上の患者
13. NYHA分類Ⅲ度またはⅣ度に該当する心不全を有する患者
14. 妊娠中および研究参加期間中に妊娠の計画がある患者
15. 悪性新生物に対し治療中の患者
16. 糖尿病性腎症以外を原疾患とするから重症の貧血(Hb 10g/dL以下)のある患者
17. 糖尿病性腎症以外を原疾患とする低血症( 3.5 g/dL以下)のある患者
18. 糖尿病性腎症以外を原疾患とするネフローゼ症候群(尿蛋白3.5g/日以上かつ 3.0g/dL以下)のある患者
19. アルコール多飲者 (純アルコール摂取量が男性で60g/day以上、女性で30g/day以上)
20. 主治医がアドヒアランス不良であると判断した患者
21. 同意取得に代諾者を要する患者
22. その他主治医が不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、2型糖尿病と夜間頻尿の治療について調べるものです。治験の種類は「介入研究」で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、12週間後の夜間排尿回数の平均値です。また、12週間の間に、日中の排尿回数や夜間の尿量など、様々な項目を調べます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。治験中に、患者さんに何か問題が起きた場合は、すぐに医師に相談してもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
観察ポイント12週時点での夜間排尿回数/日(就寝後の排尿回数、平均値)
第二結果評価方法
ベースラインから観察ポイント12週までの以下の項目
1. 日中排尿回数/日(平均値)
2. 夜間排尿指数の変化量
3. 夜間尿量の変化量
4. 日中尿量の変化量
5. 全尿Na排泄量、その他の尿検査のマーカー(蓄尿検査を含む)
6. 血液検査マーカーの変化量
7. 夜間家庭血圧の変化量
8. Inbody(骨格筋量、骨格筋量全体重比、脂肪量)の変化量
9. 調査紙スコア(DTSQ、DDRQOL-R、BDHQ、主要下部尿路症状スコア(Core Lower Urinary Tract Symptoms score、CLSS))の変化量
10. 有害事象および疾病等の発現率
利用する医薬品等
一般名称
トホグリフロジン水和物錠、トホグリフロジン水和物錠
販売名
デベルザ錠20mg、アプルウェイ錠20mg
組織情報
実施責任組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
お問い合わせ情報
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