夜間頻尿を伴う2型糖尿病症例へのトホグリフロジン投与時の食塩摂取制限指導の優越性試験:多施設共同ランダム化非盲検並行2群試験

臨床研究

目的

トホグリフロジンを用いて、夜間頻尿を伴う2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者における夜間排尿回数への影響および食塩摂取制限指導併用との関連を検証することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別


年齢

2型糖尿病, 夜間頻尿D003924, D053158


選択基準

男性・女性


除外基準

個々の研究対象者の観察中止基準

① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

② 疾病等および有害事象により研究対象薬の投与の継続が困難な場合

③ 原疾患の悪化など、研究継続が困難と判断された場合

④ 著しく研究対象薬の服薬アドヒアランスまたは食塩摂取制限の遵守状況が不良の場合(全予定回数の60%未満の服薬・摂取となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合)

⑤ 妊娠が判明した場合

⑥ 研究計画書からの重大な逸脱が発生し、そのことが研究結果に大きく影響を与えると判断される場合

⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合

研究全体の中止基準

① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。

② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。

③ 研究計画書の変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

トホグリフロジン水和物錠、トホグリフロジン水和物錠


販売名

デベルザ錠20mg、アプルウェイ錠20mg