男性・女性

個々の研究対象者の観察中止基準

① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

② 疾病等および有害事象により研究対象薬の投与の継続が困難な場合

③ 原疾患の悪化など、研究継続が困難と判断された場合

④ 著しく研究対象薬の服薬アドヒアランスまたは食塩摂取制限の遵守状況が不良の場合（全予定回数の60%未満の服薬・摂取となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合）

⑤ 妊娠が判明した場合

⑥ 研究計画書からの重大な逸脱が発生し、そのことが研究結果に大きく影響を与えると判断される場合

⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合

研究全体の中止基準

① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。

② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。

③ 研究計画書の変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。

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