口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する第II相、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化クロスオーバー試験

臨床研究

目的

口腔扁平苔癬患者を対象として、プラセボ含嗽剤を対照としたイブプロフェン含嗽剤の疼痛緩和効果を推定する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 口腔扁平苔癬あるいは口腔扁平苔癬様病変を有する者

(2) 登録日より過去7日間を平均した口腔内の疼痛がVisual Analog Scale (VAS)値にて20 mm以上を認める者

(3) 病変部に対する治療(全身療法、局所療法共に)を受けている場合、登録日の28日以上前から、一定用量で使用されている者

(4) 同意取得時の年齢が20歳以上の者(性別不問)

(5) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

(1) 消化性潰瘍を有する者

(2) その他の重度及び/又はコントロール不良な病態を併存する者

(3) 試験薬の成分(イブプロフェン、グリセリン、アルコール)に過敏症の既往が判明している者

(4) 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する者

(5) アスピリン喘息またはその既往がある者

(6) 疼痛のために1週間に1回以上の頻度で鎮痛剤を使用している者(がん性疼痛、非がん性疼痛)

(7) 認知症や精神症状、薬物依存症、アルコール依存症等により、適切な評価ができないと研究者が判断する者

(8) 妊娠中または授乳中の女性

(9) その他、本臨床研究の研究責任医師等が不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Day1および2における初回のイブプロフェンまたはプラセボ含嗽剤の使用前と使用5分後のVisual Analog Scale (VAS)値の変化量の研究対象者内差


第二結果評価方法

1.Day 1および2におけるイブプロフェンまたはプラセボ含嗽剤の使用前と使用15分後のΔVAS 15の研究対象者内差

2.Day 3から5におけるイブプロフェン含嗽剤の使用前と使用5分後および15分後のΔVAS

3.試験薬の効果発現までの時間

4.試験薬の効果持続時間

5.Patient Reported Oral Mucositis Symptom scale(PROMS scale)のドメインごとの変化量

6.Day 1から5における、1日の全般的な有効性(自己記入式、5尺度)

7.Day 1から5における、1日の使用回数(イブプロフェンまたはプラセボ含嗽剤)

8.疾病等の発生の有無

利用する医薬品等

一般名称

イブプロフェン


販売名

Ibuprofen 15687-27-1