特定臨床研究
口内の白い斑点症状を持つ人を対象に、イブプロフェン含嗽剤の効果と安全性を調べる試験(第II相、プラセボと比較して、二重盲検、ランダム化クロスオーバー試験)
目的
口内の病気である扁平苔癬の患者を対象に、痛みを和らげる効果があるかどうかを、プラセボ(偽薬)と比較してイブプロフェン含嗽剤で調べる治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するためには、口の中に扁平苔癬という病気があるか、痛みがあるか、治療を受けているか、同意書にサインすることが必要です。ただし、消化性潰瘍や心臓病、アスピリン喘息などの病気がある場合や、妊娠中や授乳中の場合は参加できません。また、研究者が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、口の中にできる病気「口腔扁平苔癬」に対して、新しい薬の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治験に参加する人たちは、イブプロフェンという薬か、プラセボという偽薬を含んだ液体を使います。治験の結果を評価するために、初回の薬の使用前と使用後の痛みの強さを測る方法や、薬の効果が発現するまでの時間、効果が持続する時間、病気の症状の変化などを調べます。治験に参加する人たちは、自分で記入するアンケートもあります。治験の目的は、新しい薬が安全で効果的かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day1および2における初回のイブプロフェンまたはプラセボ含嗽剤の使用前と使用5分後のVisual Analog Scale (VAS)値の変化量の研究対象者内差
第二結果評価方法
1.Day 1および2におけるイブプロフェンまたはプラセボ含嗽剤の使用前と使用15分後のΔVAS 15の研究対象者内差
2.Day 3から5におけるイブプロフェン含嗽剤の使用前と使用5分後および15分後のΔVAS
3.試験薬の効果発現までの時間
4.試験薬の効果持続時間
5.Patient Reported Oral Mucositis Symptom scale(PROMS scale)のドメインごとの変化量
6.Day 1から5における、1日の全般的な有効性(自己記入式、5尺度)
7.Day 1から5における、1日の使用回数(イブプロフェンまたはプラセボ含嗽剤)
8.疾病等の発生の有無
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イブプロフェン
販売名
Ibuprofen 15687-27-1
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。