特定臨床研究
口内の白斑病患者に対するイブプロフェン含むうがい薬の効果と安全性を調べる、長期間の治験(第II相、非盲検)。
目的
口腔扁平苔癬患者を対象に、イブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する治験が行われ、その先行試験を完了した患者を対象に、イブプロフェン含嗽剤の長期使用時の安全性を評価する治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、先行試験に参加して、二重盲検期の投薬を完了した人、または先行試験から継続してイブプロフェン含嗽剤の投与を希望している人が対象です。そして、本臨床研究に参加することについて、自分で自由に同意できる人が参加できます。ただし、先行試験で2日以上イブプロフェン含嗽剤を中止したことがある人、認知症や精神症状、薬物依存症、アルコール依存症などで適切な評価ができないと判断された人、妊娠中または授乳中の女性、その他研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、口の中にできる病気「口腔扁平苔癬」に対して、新しい薬を試す研究です。治験のフェーズは2で、患者さんに実際に薬を使ってもらい、その効果や副作用を調べます。主な評価方法は、病気が改善したかどうかや、重い病気が起こったかどうかを調べます。また、薬を使った後の痛みの変化や、症状の変化なども調べます。患者さんが自分で記入するアンケートもあります。治験に参加することで、新しい薬の効果や安全性を調べることに役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
疾病等の発生の有無および重篤な疾病等の発生の有無
第二結果評価方法
・Day 1以降の初回使用時のイブプロフェン含嗽剤の使用前と使用5分後および15分後のVisual Analog Scale (VAS)値の変化量
・Patient Reported Oral Mucositis Symptom scale(PROMS scale)のドメインごとの推移
・試験薬の効果発現までの時間
・試験薬の効果持続時間
・1日の全般的な有効性(自己記入式、5尺度)
・1日の使用回数(イブプロフェン含嗽剤)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イブプロフェン
販売名
Ibuprofen 15687-27-1
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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