特定臨床研究
口内の白斑病患者に対するイブプロフェン含むうがい薬の効果と安全性を調べる、長期間の治験(第II相、非盲検)。
AI 要約前の題名
口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を評価する第II相、非盲検、長期継続投与試験

目的
口腔扁平苔癬患者を対象に、イブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する治験が行われ、その先行試験を完了した患者を対象に、イブプロフェン含嗽剤の長期使用時の安全性を評価する治験が行われる。
AI 要約前の目標
「口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する第II相、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化クロスオーバー試験」(先行試験)を完了した口腔扁平苔癬患者を対象として、イブプロフェン含嗽剤の長期使用時の安全性を 評価する。
参加条件
この治験に参加するには、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、先行試験に参加して、二重盲検期の投薬を完了した人、または先行試験から継続してイブプロフェン含嗽剤の投与を希望している人が対象です。そして、本臨床研究に参加することについて、自分で自由に同意できる人が参加できます。ただし、先行試験で2日以上イブプロフェン含嗽剤を中止したことがある人、認知症や精神症状、薬物依存症、アルコール依存症などで適切な評価ができないと判断された人、妊娠中または授乳中の女性、その他研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
(1) 「口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する第II相、対照、盲検、クロスオーバー試験」(先行試験)に参加し、盲検期の投与を完了した者
(2) 先行試験から継続してイブプロフェン含嗽剤の投与を希望している者
(3) 本研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準
(1) 先行試験での2日以上の継続的なイブプロフェン含嗽剤の中止歴がある者
(2) 認知症や精神症状、薬物依存症、アルコール依存症等により、適切な評価ができないと研究者が判断する者
(3) 妊娠中または授乳中の女性
(4) その他、本研究の研究責任医師等が不適当と判断した者
治験内容
この治験は、口の中にできる病気「口腔扁平苔癬」に対して、新しい薬を試す研究です。治験のフェーズは2で、患者さんに実際に薬を使ってもらい、その効果や副作用を調べます。主な評価方法は、病気が改善したかどうかや、重い病気が起こったかどうかを調べます。また、薬を使った後の痛みの変化や、症状の変化なども調べます。患者さんが自分で記入するアンケートもあります。治験に参加することで、新しい薬の効果や安全性を調べることに役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
疾病等の発生の有無および重篤な疾病等の発生の有無
第二結果評価方法
・Day 1以降の初回使用時のイブプロフェン含嗽剤の使用前と使用5分後および15分後のVisual Analog Scale (VAS)値の変化量
・Patient Reported Oral Mucositis Symptom scale(PROMS scale)のドメインごとの推移
・試験薬の効果発現までの時間
・試験薬の効果持続時間
・1日の全般的な有効性(自己記入式、5尺度)
・1日の使用回数(イブプロフェン含嗽剤)
利用する医薬品等
一般名称
イブプロフェン
販売名
Ibuprofen 15687-27-1
組織情報
実施責任組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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