口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の安全性と有効性を評価する第II相、非盲検、長期継続投与試験

臨床研究

目的

「口腔扁平苔癬患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する第II相、プラセボ対照、二重盲検盲検盲検ランダム化クロスオーバー試験」(先行試験)を完了した口腔扁平苔癬患者を対象として、イブプロフェン含嗽剤の長期使用時の安全性を

評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別


年齢

口腔扁平苔癬D017676


選択基準

男性・女性


除外基準

症例ごとの中止基準

① プロトコル治療が中止された場合

臨床研究全体が中止された場合

③ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究全体の中断または中止の基準

i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合

(1) 予期できない重篤な副作用の発生

(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がイブプロフェン製剤のインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報

(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

(4) 登録症例数が10例となった時点で、本臨床研究との因果関係が否定できないGrade3以上の疾病等を2例以上に認めた場合

ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合

(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告

(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報

(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

イブプロフェン


販売名

Ibuprofen 15687-27-1