男性・女性

<個別症例の中止基準>

1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合

2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合

3）研究対象者の服薬コンプライアンスが不良（服薬遵守率60％未満）な場合

4）研究薬の継続が困難な有害事象が発生した場合

5）症状、所見の悪化により、併用禁止・制限薬の追加、増量、減量、中止が必要と判断された場合

6）研究責任(分担)医師が研究の継続が困難であると判断した場合

<研究そのものの中止基準>

1）重篤な有害事象の発生等により、研究対象者の安全性確保の観点より、本研究の遂行が困難であ

ると研究責任医師が判断した場合

2）論文や学会発表等により本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、

研究全体の遂行が困難もしくは研究継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合

3）「臨床研究法」等の各種規範から著しく逸脱し、研究全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合

4）研究対象者の集積が困難で、目標症例を達成することが困難であると研究責任医師が判断した場合

5）認定臨床研究審査委員会から研究全体の中止が勧告され、研究責任医師が研究全体の中止が必要であると研究責任医師が判断した場合

6）研究責任医師が研究全体の中止を決定した場合

7）その他、研究の継続が困難と判断された場合

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