特定臨床研究
糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの心臓への影響についての治験
目的
この治験は、2型糖尿病患者にルセオグリフロジンを投与した場合、心血管機能にどのような影響があるかを調べるものです。具体的には、13N-アンモニアPETや心血管機能関連指標を使用して、関連因子も含めて検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上の2型糖尿病患者で、同意を得る前の13週間以内にHbA1cが8.5％以下で、13N-アンモニアPET検査でMFRが3.0以下の患者です。また、心疾患や冠動脈疾患、腎機能障害や肝機能障害、悪性腫瘍で治療中の患者、他の治験に参加中の患者、喫煙者、妊婦または授乳中の患者、ルセオグリフロジンが禁忌の患者などは参加できません。また、研究責任医師や分担医師が参加を不適当と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治療法を試すために新しい薬を投与します。主要な評価方法は、治療前と治療後24週後の心筋血流予備能（MFR）の変化量を比較することです。また、治療前と治療後の体重、血圧、血液検査などのデータも収集し、治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を確認するために、定期的に検査を受ける必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースライン時から24週後における心筋血流予備能（MFR）の変化量の群間差
第二結果評価方法
1) ベースライン時から各測定時点（4週後、12週後、24週後）における体重、BMI、収縮期血圧、拡張期
血圧、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP、クレアチニン、eGFR、LDH、Ca、Na、K、Cl、LDL-C、HDL-C、TG、尿酸、CRP、FBS、IRI、HbA1c、アセト酢酸、βヒドロキシ酪酸、BNP、アドレノメデュリン、尿アルブミン/クレアチニン比、LVEFの、各群内の変化量および変化量の群間差（4週・12週に測定しないものは24週後のみ）
2) 投与前のMFRデータ中央値で高値群と低値群に分けた際のMFRの変化量の群間差。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ルセオグリフロジン
販売名
ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 2.5mg) ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 5mg)
実施組織
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6-1
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