Lucent-J Study

臨床研究

目的

2型糖尿病患者

2型糖尿病患者
2型糖尿病

患者を対象にルセオグリフロジンを用いた際の心血管機能に与える影響とその関連因子を13N-アンモニアPET、心血管機能関連指標を用いて検討する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

国立研究開発法人国立循環器病研究センター

メールアドレス

acquaint-trial@ncvc.go.jp

電話番号

06-6170-1070

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
50歳 以上上限なし
選択基準

1)50歳以上の

2型糖尿病患者

2型糖尿病患者
2型糖尿病

患者2)同意取得前13週以内の直近のHbA1cが8.5％以下の患者3)同意取得前に13N-アンモニアPETを行っており、同意取得前13週以内の13N-アンモニアPETでMFRが3.0以下の患者4)本人から文書による同意の得られた患者

除外基準

1）心疾患（心筋梗塞、心筋症、

心房細動

、重症の弁膜症）のある患者2）同意取得前13週以内に、虚血性心疾患に対して心臓バイパス術、カテーテル治療を行った患者3）冠血行再建術の適応を有する冠動脈疾患患者、あるいは冠動脈造影検査の適応を有する冠動脈疾患疑いの患者4）高度腎機能障害（eGFR<30 ml/分/1.73m2）の患者5）高度肝機能障害（
ALT

、
AST

のいずれかが基準値の5倍以上）の患者6）悪性腫瘍で治療中、緩和ケア中の患者7）他の医薬品や医療機器を用いた
介入

研究に参加中または参加予定の患者8）喫煙者9）妊婦または授乳中の患者10）ルセオグリフロジンが
禁忌

（過敏症、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、重症感染症、手術前後、重篤な外傷等）の患者11）前期および後期高齢者では、老年症候群またはBMI≦18の患者12）SGLT2
阻害薬

をアンモニア
PET検査

の13週前から同意取得日まで投与されていた患者13）同意取得前13週以内に糖尿病治療薬、ニトログリセリン製剤、血管拡張薬、
降圧薬

の新規開始または用法用量の変更、中止があった患者。ただし、アンモニア
PET検査

で虚血が疑われたための一時的な薬物変更は許容する。14）研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

ベースライン時から24週後における心筋血流予備能（MFR）の変化量の群間差

第二結果評価方法

1) ベースライン時から各測定時点（4週後、12週後、24週後）における体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP、クレアチニン、eGFR、LDH、Ca、Na、K、Cl、LDL-C、HDL-C、TG、尿酸、CRP、FBS、IRI、HbA1c、アセト酢酸、βヒドロキシ酪酸、BNP、アドレノメデュリン、尿アルブミン/クレアチニン比、LVEFの、各群内の変化量および変化量の群間差（4週・12週に測定しないものは24週後のみ）2) 投与前のMFRデータ中央値で高値群と低値群に分けた際のMFRの変化量の群間差。

利用する医薬品等

一般名称

ルセオグリフロジン

販売名

ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 2.5mg) ルセフィ®錠 (Lusefi® tablets 5mg)

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人国立循環器病研究センター

住所

大阪府吹田市岸部新町6-1

LOADING ..

情報源

URL