人工呼吸管理を要するARDS患者に対するセボフルラン鎮静による1回換気量低減効果を検討する探索的介入研究

臨床研究

目的

プロポフォール鎮静下で人工呼吸管理中のARDS患者が、過度な吸気努力により、一回換気量が10ml/kg(予測体重)以上を呈する場合に、鎮静剤をセボフルランに変更することで、開始6時間の時点で一回換気量が安全に低下するかを検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

ARDS


年齢

急性呼吸促迫症候群


選択基準

男性・女性


除外基準

➀プロトコル治療が中止された場合

②研究対象者または代諾者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

③その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究全体の中止の基準】

i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合

(1) 予期できない重篤な副作用の発生

(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報

(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii) 本臨床研究の試験薬(または試験機器)等に関する下記の情報が公表された場合

(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告

(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報

(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保

健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

セボフルラン


販売名

セボフルラン 吸入麻酔液「ニッコー」