人工呼吸管理を要するARDS患者に対するセボフルラン鎮静による1回換気量低減効果を検討する探索的介入研究
目的
プロポフォール鎮静下で人工呼吸管理中のARDS患者が、過度な吸気努力により、一回換気量が10ml/kg(予測体重)以上を呈する場合に、鎮静剤をセボフルランに変更することで、開始6時間の時点で一回換気量が安全に低下するかを検討する。
お問い合わせ情報
神戸大学医学部附属病院
dtsugawa630@gmail.com
078-382-6302
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. ICU入室患者2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者3. ARDS発症後、48時間以上経過し、1週間未満の患者4. プロポフォールにより鎮静を行っている人工呼吸器装着中の患者5. プロポフォールを最大3mg/kg//hr投与しても、自発呼吸の1時間あたりの一回換気量の平均値が1時間の間10ml/kg(予測体重※)以上と観察された患者※予測体重: 男性;50.0+0.91×(身長-152.4(cm))、 女性;45.5+0.91×(身長-152.4(cm))6. 研究登録後48時間以上人工呼吸器を装着する予定の患者7. 本研究に対し本人または代諾者に文書による説明をし、本人または代諾者から文書による同意を得られた患者
除外基準
1. 以前にハロゲン化麻酔剤を使用して、黄疸又は原因不明の発熱がみられた患者2. セボフルランの成分に対し過敏症の既往のある患者3. 評価で頭蓋内圧亢進を呈している、またはその可能性のあると考えられる患者4. 悪性高熱の既往または家族歴のある患者5. 筋ジストロフィー、セントラルコア病、マルチミニコア病、King Denborough症候群のある患者6. てんかんの既往歴のある患者7. 体幹の外傷の患者8. 肝不全(登録日2日以内の総値>2mg/dL)のある患者9. 腎不全(登録日2日以内の血清クレアチニン値>2mg/dL)のある患者10. 分泌物過多によりアナコンダSの閉塞が予想される患者11. 妊娠が判明している患者12. SARS-Cov-2感染症の急性期の患者13. 本研究の担当者が不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
一回換気量(mL/kg(予測体重))のセボフルラン投与6時間後とベースラインの変化量。(一回換気量は1時間あたりの平均で測定する。)
有効性評価項目1) 呼吸メカニクスの経時的変化・各時点の1回換気量(一回換気量は1時間あたりの平均で測定する。)・経肺圧・プラトー圧・airway occlusion pressure・pressure-time products・動脈血酸素分圧/吸入酸素濃度比(PaO2/FIO2)・静的コンプライアンス(一回換気量/(プラトー圧ーPEEP)・動的コンプライアンス(一回換気量/(最高気道内圧ーPEEP)・気道抵抗 (最高気道内圧ープラトー圧)/吸気流速)・電気インピーダンス・トモグラフィによる肺過膨張、肺虚脱の評価2) 抗炎症作用を表す値の変化・血液中白血球数、分画・血清C反応タンパク・血漿サイトカイン(interleukin-1β,6,8,Tumor necrosis factor-α)・血漿RAGE(Soluble receptor for advancedglycation end products) 安全性評価項目 プロポフォール投与時およびセボフルラン投与時に以下の項目を記録する。① 鎮静度;RASS(Richmond Agitation-Sedati on Scale) の点数② 鎮痛;C-POT(Critical-Care Pain Observati on Tool)の点数③ せん妄;ICDSC(Intensive Care Delirium Screening Check list) の有無④ 平均血圧・脈拍⑤ 悪性高熱の発生の有無⑥ 薬剤投与量(セボフルラン投与速度および呼気濃度、フェンタニル投与速度、デクスメデトミジン投与速度)⑦ セボフルラン投与時の呼気CO2b圧⑧ 新たな疾病等の発生⑨ 不具合の発生⑩ デクスメデトミジン,ハロペリドール,非定型抗精神病薬の投与量
利用する医薬品等
セボフルラン
販売名
セボフルラン 吸入麻酔液「ニッコー」
組織情報
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2