病勢が安定した関節リウマチ患者におけるペフィシチニブ減量治療の有効性に関する検討

臨床研究

目的

ペフィシチニブ150 mg/日で疾患活動性の安定した関節リウマチ(Rheumatoid Arthritis; RA)患者におけるペフィシチニブ減量(100 mg/日)治療の有効性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 試験薬及び本研究に関する十分な説明を受けた上で、研究参加者本人から書面による同意が得られた患者2. 同意取得時の年齢が20歳以上(成人、高齢者)の患者3. 同意取得時にペフィシチニブ150 mgが12週間以上投与されているRA患者4. 同意取得時にLDA又は寛解に達している患者5. 以下のいずれの薬剤の投与も受けていない患者、もしくは、来院1の前の少なくとも28日の間、以下のいずれかの薬剤を投与されているが、安定した投与量(減量もしくは増量がない)である患者:非ステロイド系抗炎症薬(NSAID;外用薬を除く)、経口モルヒネ又はこれに相当するオピオイド鎮痛薬(30 mg/日以下)、アセトアミノフェン、経口副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算で10 mg/日以下)、メトトレキサート、サラゾスルファピリジン、レフルノミド、金、ブシラミン、タクロリムス、イグラチモド、シクロスポリン、シクロホスファミド、アザチオプリン、ミノマイシン、その他RAの治療に適応のある薬剤(ロベンザリット、アクタリット、ヒドロキシクロロキン、Dペニシラミン等)6. ペフィシチニブ150mg投与下、医師の判断により安全性の観点で減量する必要がなかった患者


除外基準

1. RA以外の疾患の治療に対してペフィシチニブが適応外で投与されている患者2. ペフィシチニブ投与が禁忌である患者3. 研究責任医師の判断により被験者が研究への参加に適さないとされる状態にある患者4. 前治療期間中、以下の薬物の投与および治療法が行われた患者:・ エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブペゴル、アバタセプト、トシリズマブ、サリルマブ、リツキシマブ、ウパダシチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ・ プレドニゾロン換算で10 mg/日を超える用量の副腎皮質ステロイドの経口投与・ 30 mg/日(又は他のオピオイド鎮痛薬と同等の用量)を超える用量のモルヒネの経口投与・ 生ワクチン及び弱毒生ワクチンの使用。不活化ワクチンは投与することができる(インフルエンザ、肺炎球菌ワクチン、帯状疱疹ワクチン、COVID-19ワクチン等)血漿交換療法・ 対象関節の手術・ 対象関節における関節軟骨保護剤の使用(NSAID結合ヒアルロン酸、ヒアルロン酸、ステロイド等)5. ペフィシチニブ150mg投与下、医師の判断により安全性の観点で減量を経験したことのある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Index date(試験薬の服用を開始した日)から24週時点までdisease activity score (DAS28)-ESR<3.2を維持した被験者数と割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ペフィシチニブ臭化水素酸塩


販売名

スマイラフ