特定臨床研究
関節リウマチ患者の治療におけるペフィシチニブ減量の効果を調べる試験
AI 要約前の題名
疾患活動性が安定した関節リウマチ患者におけるペフィシチニブ減量治療の有効性に関する前向き無作為比較試験

目的
この治験は、関節リウマチの患者に対して、ペフィシチニブという薬を減量しても効果があるかどうかを調べるものです。治療が安定している患者を対象にしています。
AI 要約前の目標
ペフィシチニブ150 mg/日で疾患活動性の安定した関節リウマチ(Rheumatoid Arthritis; RA)患者におけるペフィシチニブ減量(100 mg/日)治療の有効性を検討する
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加する前に、試験薬や研究について十分に説明を受け、書面による同意が得られた患者が参加できます。また、RA(関節リウマチ)の治療にペフィシチニブ150mgが12週間以上投与されている患者や、LDA(低用量アスピリン)を服用している患者も参加できます。ただし、一定の薬剤を投与している患者や、治療期間中に特定の薬剤や治療法を受けた患者は除外されます。また、治験に適さないと判断された患者も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1. 試験薬及び本研究に関する十分な説明を受けた上で、研究参加者本人から書面による同意が得られた患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上(成人、高齢者)の患者
3. 同意取得時にペフィシチニブ150 mgが12週間以上投与されているRA患者
4. 同意取得時にLDA又はに達している患者
5. 以下のいずれの薬剤の投与も受けていない患者、もしくは、来院1の前の少なくとも28日の間、以下のいずれかの薬剤を投与されているが、安定した投与量(減量もしくは増量がない)である患者:
非ステロイド系抗炎症薬(NSAID;外用薬を除く)、経口モルヒネ又はこれに相当するオピオイド鎮痛薬(30 mg/日以下)、アセトアミノフェン、経口副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算で10 mg/日以下)、メトトレキサート、サラゾスルファピリジン、レフルノミド、金、ブシラミン、タクロリムス、イグラチモド、シクロスポリン、シクロホスファミド、アザチオプリン、ミノマイシン、その他RAの治療に適応のある薬剤(ロベンザリット、アクタリット、ヒドロキシクロロキン、Dペニシラミン等)
6. ペフィシチニブ150mg投与下、医師の判断により安全性の観点で減量する必要がなかった患者
除外基準
1. RA以外の疾患の治療に対してペフィシチニブが適応外で投与されている患者
2. ペフィシチニブ投与がである患者
3. 研究責任医師の判断により被験者が研究への参加に適さないとされる状態にある患者
4. 前治療期間中、以下の薬物の投与および治療法
が行われた患者:
・ エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブペゴル、アバタセプト、トシリズマブ、サリルマブ、リツキシマブ、ウパダシチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ
・ プレドニゾロン換算で10 mg/日を超える用量の副腎皮質ステロイドの経口投与
・ 30 mg/日(又は他のオピオイド鎮痛薬と同等の用量)を超える用量のモルヒネの経口投与
・ 生ワクチン及び弱毒生ワクチンの使用。不活化ワクチンは投与することができる(インフルエンザ、肺炎球菌ワクチン、帯状疱疹ワクチン、COVID-19ワクチン等)
・ 交換療法
・ 対象関節の手術
・ 対象関節における関節軟骨保護剤の使用(NSAID結合ヒアルロン酸、ヒアルロン酸、ステロイド等)
5. ペフィシチニブ150mg投与下、医師の判断により安全性の観点で減量を経験したことのある患者
治験内容
この治験は、関節リウマチという病気を対象にしています。治験の種類は「介入研究」と呼ばれ、試験薬を服用することで病気の状態を改善するかどうかを調べます。主な評価方法は、試験薬を服用し始めてから24週間後に、病気の活動度を表す指標である「DAS28-ESR」が3.2以下になっている被験者の数と割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Index date(試験薬の服用を開始した日)から24週時点までdisease activity score (DAS28)-ESR<3.2を維持した被験者数と割合
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
ペフィシチニブ臭化水素酸塩
販売名
スマイラフ
組織情報
実施責任組織
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
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