特定臨床研究
日本人の2型糖尿病患者に対するイメグリミンの効果をグルコースクランプ法で調べる試験（メトホルミンと比較したランダム化試験）
目的
この治験は、2型糖尿病を持つ人を対象に、イメグリミンがインスリン分泌や糖代謝にどのような影響を与えるかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で75歳未満の男性・女性です。また、2型糖尿病と診断されている人、BMIが18.5以上の人、治療として食事・運動療法またはDPP4阻害薬を服用している人、HbA1cが9.5%未満の人、そして自分自身で参加することに同意できる人が対象です。ただし、インスリン、GLP-1RA、またはDPP4阻害薬以外の経口血糖降下薬を使用している人、肝機能障害や腎機能障害がある人、胃切除術を受けた人、増殖糖尿病網膜症や糖尿病神経障害が重度の人、心機能がⅢ度またはⅣ度の人、過度の常習飲酒者、乳酸アシドーシスの既往がある人、重症ケトーシスや糖尿病性昏睡の既往がある人、大手術を受けたばかりの人、重症感染症や外傷がある人、悪性腫瘍を合併している人、妊婦や授乳婦、抗生物質や抗寄生虫薬、PPI、ステロイド、免疫抑制薬を最近服用した人、下部消化管疾患を持っている人、他の臨床研究に参加している人、または研究医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療薬の研究です。治験の種類は「介入研究」で、試験薬を投与して効果や安全性を調べます。主な評価方法は、試験薬投与開始16週後の高血糖クランプにおける投与後0〜10分の間のインスリン濃度の曲線下面積（incremental AUCIRI0-10）です。また、有効性評価項目として、HbA1cの変化量や各種糖代謝指標の変化量などがあります。安全性評価項目として、有害事象の発生頻度および割合が調べられます。探索的評価項目として、腸内細菌叢の組成や代謝物の変化、ブリストルスケールの変化量などが調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬投与開始16週後の高血糖クランプにおける投与後0〜10分の間のインスリン濃度の曲線下面積（incremental AUCIRI0-10）
第二結果評価方法
<有効性評価項目>
1)試験薬投与開始から投与開始16週後におけるHbA1cの変化量
2)試験薬投与開始から投与開始12週後における、各種糖代謝指標の変化量（Insulinogenic index、HOMA-β、AUC IRI120 /AUC PG120、HOMA-R、composite index、oral disposition index、proinsulin/ insulinおよびAUC PG120）
proinsulin/insulin = proinsulin (pmol/L) ÷ insulin (μU/mL) × 6.945
3)試験薬投与開始16週後のブドウ糖注入率（GIR）、insulin sensitivity index（ISI）
4)試験薬投与開始後のDisposition index（12週後のinsulinogenic index×16週後のISI）
5)試験薬投与開始16週後のDisposition index（iAUC IRI0-10×ISI）
6)試験薬投与開始16週後の肝臓のインスリン感受性：肝臓の糖取り込み/経口糖負荷量
7)試験薬投与開始16週後のClamp OGL時のiAUC IRI
8)試験薬投与開始から投与開始16週後の脂質プロファイル（T-chol、TG、HDL-C、LDL-C、FFA）の絶対値および変化量
9)試験薬投与開始から投与開始16週後におけるadiponectinの絶対値および変化量
10)試験薬投与開始から投与開始16週後における体重、体脂肪量、体脂肪率、筋肉量の絶対値および変化量
11)試験薬投与開始16週後における間接熱量計で測定したOxidative/non-oxidative glucose disposal、Metabolic flexibilityの値
12)Glucose effectiveness（75g OGTTやグルコースクランプの時系列データを用いたモデル解析）
13)試験薬投与開始から投与開始12週後におけるSgIoの変化量
14)試験薬投与開始から投与開始12週後におけるグルカゴン関連指標（AUC GCG120、ΔGCG 0-30、GCG suppression rate 0-30、GCG suppression rate 0-120およびGCG suppression rate 30-120）の変化量
15)試験薬投与開始時、投与開始12週後および投与開始16週後におけるFasting CPR indexおよびFasting Glucagon/insulin index
Fasting CPR index ＝ CPR値 ÷ BG値 × 100
Fasting Glucagon/insulin index = glucagon値 ÷ BG値 × 100
<安全性評価項目>
1）有害事象の発生頻度および割合
<探索的評価項目>
1）試験薬投与開始から投与開始12週後における、
腸内細菌叢の組成および機能の変化
2）試験薬投与開始から投与開始12週後における、
糞便および血漿の代謝物（メタボローム解析）の変
化
3）試験薬投与開始から投与開始12週後における、
ブリストルスケールの変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩
販売名
ツイミーグ®錠、メトグルコ®錠
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号
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