特定臨床研究
手術不可能な膵臓がんに対する化学療法と放射線療法の安全性についての研究：初期の試験
目的
この治験は、手術で取り除けない膵臓がん患者や手術で取り除けるが再発の可能性がある患者に対して、新しい化学放射線療法の安全性を評価し、最適な投与量を決定することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下で、男性でも女性でも構いません。ただし、膵臓がんであることが診断され、かつ画像診断でも膵臓がんであることが確認されている人が対象です。また、遠隔転移がなく、手術できる範囲であることが必要です。さらに、様々な検査値が一定の範囲内にあることや、過去に特定の治療を受けたことがないことが条件となります。ただし、重篤な病気を持っている人や、過去に特定の薬剤に対して過敏症がある人、妊娠中の人などは参加できません。また、研究責任医師や研究分担医師が参加に適さないと判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、浸潤性膵管癌という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な評価方法は、用量制限毒性というもので、治療薬の副作用がどの程度出るかを調べます。また、全生存期間や再発の有無など、患者さんの状態を評価するための様々な方法があります。治験に参加する患者さんには、治療による副作用や合併症が起こる可能性があることを説明し、十分な説明を受けた上で参加を決めてもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性(dose limiting toxicity : DLT)
第二結果評価方法
1) 全生存期間（最終生存確認日，転帰）
2) プロトコール治療後CA19-9・CEA・DUPAN-II値
3) RECIST評価（腫瘍長径，短径）
4) 手術移行の有無
5) 病理組織学的断端評価（R0，R1，R2）
6) 無再発生存期間（再発確認日，再発の有無）
7) 無遠隔転移生存期間（遠隔転移評価日，遠隔転移の有無，遠隔転移臓器（遠隔転移有りの場合））
8) 局所制御期間（局所再発/局所増大評価日，局所再発/局所増大の有無）
9) 治療関連死亡/Grade 4の非血液毒性発生の有無
10) 有害事象発生の有無
11) 各薬剤のRelative dose intensity
12) 手術関連合併症の有無(膵切除例)
13) 化学放射線療法後治療内容（ｍFFX，その他）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物
販売名
エルプラット点滴静注液 50 mg，100 mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液「SUN」 40 mg，100 mg、フルオロウラシル注「トーワ」 250 mg，1000 mg、レボホリナート点滴静注液「ヤクルト」 25 mg，100 mg
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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