声帯⼿術の周術期に対する抗酸化治療の検証

臨床研究

目的

声帯瘢痕は創傷治癒後におこる後遺障害で、正常声帯粘膜が線維性組織に置き換わった状態であり、粘膜の粘弾性・可動性が障害されている。この声帯の物性の変化に伴い⽣じる嗄声などの⾳声障害は深刻であり、瘢痕は声帯の⼿術後に起こる⾳声障害の最も重⼤な原因ともされている。声帯に廠痕が発⽣するか否かは創傷治癒過程によるところが⼤きい。ラットの動物実験では、ラット声帯の損傷3⽇後までに活性酸素が⼤量に発⽣し,これが声帯の瘢痕化に繋がることが⽰され、さらに抗酸化剤の予防的投与により損傷後の活性酸素が抑えられ声帯の瘢痕化を回避できることが 報告された。また臨床研究で、⾳声酷使によって起こる声帯の炎症性変化が、抗酸化剤摂取により軽減されることを⽰した。これまで声帯⼿術・周術期の抗酸化治療について検証されたこと世界的にはない。本研究では、⾳声外科⼿術の周術期に対する抗酸化治療の有効性について検証する。

基本情報

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    以下のすべての基準を満たす患者を組み⼊れる。

    (1)新たに以下の疾患の疑いで声帯⼿術(喉頭微細⼿術)予定となった患者。ただし、術側が⽚側のみで、切除範囲はいずれの疾患も病変と声帯粘膜上⽪までを対象とする。

    喉頭癌、声帯⽩板症、上⽪内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞

    (2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者で、本⼈より⽂書による同意取得が可能な患者。性別は不問である。

    (3)全⾝状態の指標は、Performance Status(PS)が0〜1の患者


    除外基準

    以下のいずれかに該当する者は本試験に組み⼊れない。

    (1)喉頭に対し、⼿術歴⼜は放射線治療歴のある患者

    (2)喉頭悪性腫瘍の治療歴のある患者

    (3)熱傷、⽕傷による気道損傷を有する患者

    (4)やや努⼒的な発声を⾏っただけで疲労感を訴えるような重度の⼼疾患もしくは肺疾患等のある患者

    (5)薬物・アルコール依存症を合併する患者

    (6)研究責任医師⼜は分担医師、検査担当者の指⽰に従うことが困難な患者

    (7)その他、研究責任医師・分担医師が試験参加に不適切と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    術後12週におけるvocal fold vibratory amplitude (VFVA) 値


    第二結果評価方法

    (1) 術後4週におけるVFVA値

    (2) 術後4週から12週までのVFVA値の変化

    (3) 以下の測定値の登録時から術後4週及び術後12週までの変

    Voice-handicap-index-10

    GRBAS尺度

    最⻑発声持続時間(MPT)

    平均呼気流率(MFR)

    呼気圧(daPa)

    基本周期変動率(PPQ)

    振幅変動指数(APQ)

    Intensity

    利用する医薬品等

    一般名称

    オキシカット®(旧製品名Twendee X)


    販売名

    オキシカット®(旧製品名Twendee X)

    同じ対象疾患の治験

    (1件)