特定臨床研究

喉の手術後の回復に抗酸化治療が有効か検証する治験

治験詳細画面

目的


この治験は、声帯瘢痕という後遺障害について調べるもので、声帯の手術後に起こる音声障害の原因となっている。過剰な活性酸素が瘢痕化を引き起こすことが分かっており、抗酸化剤の予防的投与によって瘢痕化を回避できることが報告されている。この治験では、音声外科手術の周術期に抗酸化治療が有効かどうかを調べる。

基本情報


募集ステータス

募集前

対象疾患

喉頭癌や声帯⽩板症、上⽪内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞

フェーズ1

参加条件


この治験に参加できる人は、20歳以上で、男性でも女性でも構いません。以下の条件をすべて満たす人が参加できます。 1. 喉頭手術(喉頭微細手術)をする予定で、喉頭癌、声帯白板症、上皮内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞の疑いがある人。ただし、手術は片側のみで、病変と声帯粘膜上皮までを対象とします。 2. 20歳以上で、自分で同意書にサインできる人。性別は問いません。 3. 全身の状態が良く、Performance Status(PS)が0〜1の人。 以下の条件に該当する人は、この治験に参加できません。 1. すでに喉頭の手術や放射線治療を受けた人。 2. 喉頭悪性腫瘍の治療歴がある人。 3. 熱傷や火傷で気道に損傷がある人。 4. 軽い発声でも疲れやすく、重度の心臓病や肺疾患などがある人。 5. 薬物やアルコールに依存している人。 6. 研究責任医師や分担医師、検査担当者の指示に従うことが難しい人。 7. その他、研究責任医師や分担医師が参加が不適切と判断した人。

治験内容


この治験は、喉頭癌や声帯の病気を持つ人たちを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主要な評価方法は、手術後12週における「vocal fold vibratory amplitude (VFVA) 値」の変化を調べることです。また、手術後4週におけるVFVA値や、手術後4週から12週までのVFVA値の変化、さらには患者の声の状態を測るためのいくつかの指標も調べます。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることに貢献できます。

利用する医薬品等


一般名称

オキシカット®(旧製品名Twendee X)

販売名

オキシカット®(旧製品名Twendee X)

組織情報


実施責任組織

京都府⽴医科⼤学

京都府京都府 京都市上京区河原町通広⼩路上ル梶井町465

お問い合わせ情報


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