特定臨床研究
喉の手術後の回復に抗酸化治療が有効か検証する治験
AI 要約前の題名
声帯⼿術の周術期に対する抗酸化治療の検証

目的
この治験は、声帯瘢痕という後遺障害について調べるもので、声帯の手術後に起こる音声障害の原因となっている。過剰な活性酸素が瘢痕化を引き起こすことが分かっており、抗酸化剤の予防的投与によって瘢痕化を回避できることが報告されている。この治験では、音声外科手術の周術期に抗酸化治療が有効かどうかを調べる。
AI 要約前の目標
声帯瘢痕は創傷治癒後におこる後遺障害で、正常声帯粘膜が線維性組織に置き換わった状態であり、粘膜の粘弾性・可動性が障害されている。この声帯の物性の変化に伴い⽣じる嗄声などの⾳声障害は深刻であり、瘢痕は声帯の⼿術後に起こる⾳声障害の最も重⼤な原因ともされている。声帯に廠痕が発⽣するか否かは創傷治癒過程によるところが⼤きい。ラットの動物実験では、ラット声帯の損傷3⽇後までに活性酸素が⼤量に発⽣し,これが声帯の瘢痕化に繋がることが⽰され、さらに抗酸化剤の予防的投与により損傷後の活性酸素が抑えられ声帯の瘢痕化を回避できることが 報告された。また臨床研究で、⾳声酷使によって起こる声帯の炎症性変化が、抗酸化剤摂取により軽減されることを⽰した。これまで声帯⼿術・周術期の抗酸化治療について検証されたこと世界的にはない。本研究では、⾳声外科⼿術の周術期に対する抗酸化治療の有効性について検証する。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で、男性でも女性でも構いません。以下の条件をすべて満たす人が参加できます。 1. 喉頭手術(喉頭微細手術)をする予定で、喉頭癌、声帯白板症、上皮内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞の疑いがある人。ただし、手術は片側のみで、病変と声帯粘膜上皮までを対象とします。 2. 20歳以上で、自分で同意書にサインできる人。性別は問いません。 3. 全身の状態が良く、Performance Status(PS)が0〜1の人。 以下の条件に該当する人は、この治験に参加できません。 1. すでに喉頭の手術や放射線治療を受けた人。 2. 喉頭悪性腫瘍の治療歴がある人。 3. 熱傷や火傷で気道に損傷がある人。 4. 軽い発声でも疲れやすく、重度の心臓病や肺疾患などがある人。 5. 薬物やアルコールに依存している人。 6. 研究責任医師や分担医師、検査担当者の指示に従うことが難しい人。 7. その他、研究責任医師や分担医師が参加が不適切と判断した人。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
以下のすべての基準を満たす患者を組み⼊れる。
(1)新たに以下の疾患の疑いで声帯⼿術(喉頭微細⼿術)予定となった患者。ただし、術側が⽚側のみで、切除範囲はいずれの疾患も病変と声帯粘膜上⽪までを対象とする。
喉頭癌、声帯⽩板症、上⽪内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者で、本⼈より⽂書による同意取得が可能な患者。性別は不問である。
(3)全⾝状態の指標は、Performance Status(PS)が0〜1の患者
除外基準
以下のいずれかに該当する者は本試験に組み⼊れない。
(1)喉頭に対し、⼿術歴⼜は放射線治療歴のある患者
(2)喉頭悪性腫瘍の治療歴のある患者
(3)熱傷、⽕傷による気道損傷を有する患者
(4)やや努⼒的な発声を⾏っただけで疲労感を訴えるような重度の⼼疾患もしくは肺疾患等のある患者
(5)薬物・アルコール依存症を合併する患者
(6)研究責任医師⼜は分担医師、検査担当者の指⽰に従うことが困難な患者
(7)その他、研究責任医師・分担医師が試験参加に不適切と判断した患者
治験内容
この治験は、喉頭癌や声帯の病気を持つ人たちを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主要な評価方法は、手術後12週における「vocal fold vibratory amplitude (VFVA) 値」の変化を調べることです。また、手術後4週におけるVFVA値や、手術後4週から12週までのVFVA値の変化、さらには患者の声の状態を測るためのいくつかの指標も調べます。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることに貢献できます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後12週におけるvocal fold vibratory amplitude (VFVA) 値
第二結果評価方法
(1) 術後4週におけるVFVA値
(2) 術後4週から12週までのVFVA値の変化
(3) 以下の測定値の登録時から術後4週及び術後12週までの変
化
Voice-handicap-index-10
GRBAS尺度
最⻑発声持続時間(MPT)
平均呼気流率(MFR)
呼気圧(daPa)
基本周期変動率(PPQ)
振幅変動指数(APQ)
Intensity
利用する医薬品等
一般名称
オキシカット®(旧製品名Twendee X)
販売名
オキシカット®(旧製品名Twendee X)
組織情報
実施責任組織
京都府⽴医科⼤学
京都府京都府 京都市上京区河原町通広⼩路上ル梶井町465
お問い合わせ情報
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