特定臨床研究

HLA不一致骨髄バンクドナーからの同種造血細胞移植後、シクロホスファミドを使ったGVHD予防法の安全性と有効性を調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験は、HLA1〜2アリルミスマッチ骨髄バンクドナーからの骨髄移植または末梢血幹細胞移植において、移植後のGVHD予防法について安全性と有効性を検証するものです。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

血液悪性腫瘍
悪性腫瘍
腫瘍

フェーズ2

参加条件


この治験に参加するための条件は、16歳以上70歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件をすべて満たす必要があります。①同意取得時の患者年齢が16歳以上70歳未満、②ECOG Performance Statusが0または1、③主要臓器機能が保たれている、④対象疾患である(急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、系統不明な急性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、成人T細胞性白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫、その他の臨床的に同種移植適応と考えられるもの)、⑤HLAマッチ血縁ドナーとHLAマッチ骨髄バンクドナーが利用できず、HLA-A、B、C、DR座で1~2アリルミスマッチの骨髄バンクドナーを有する、⑥試験参加について同意が得られている。ただし、以下の条件に該当する場合は、参加できません。①主要臓器機能が低下している、②コントロール不良な活動性感染症を有する、③コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する、④インスリンでコントロール不良の糖尿病を有する、⑤コントロール不良の高血圧症を有する、⑥重篤な合併症を有する、⑦妊娠、授乳婦および妊娠の可能性がある、⑧重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と判断される、⑨HIV抗体が陽性、⑩シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルのいずれかに対し過敏症の既往を有する、⑪移植前処置やGVHD予防に抗胸腺グロブリン(ATG、サイモグロブリン®)の投与が予定されている、⑫研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した患者。ただし、HBs抗原陽性、HCV感染既往は除外しない。ドナー特異的HLA抗体陽性患者は除外しないが、MFI 5000以上は可能な限り避ける。

治験内容


この治験は、血液悪性腫瘍の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な目的は、移植後100日時点での無Grade III-IV急性GVHD生存割合を評価することです。また、移植後100日・1年までの様々な評価項目を調べ、治療の効果や副作用を評価することも目的としています。治験に参加する患者さんは、骨髄または末梢血幹細胞を移植することになります。治験の結果は、今後の治療法の改善に役立てられることが期待されています。

利用する医薬品等


一般名称

シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス

販売名

エンドキサン、セルセプト、プログラフ

組織情報


実施責任組織

大阪公立大学医学部附属病院

大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

お問い合わせ情報


この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。