特定臨床研究
HLA不一致骨髄バンクドナーからの同種造血細胞移植後、シクロホスファミドを使ったGVHD予防法の安全性と有効性を調べる治験
目的
この治験は、HLA1〜2アリルミスマッチ骨髄バンクドナーからの骨髄移植または末梢血幹細胞移植において、移植後のGVHD予防法について安全性と有効性を検証するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上70歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件をすべて満たす必要があります。①同意取得時の患者年齢が16歳以上70歳未満、②ECOG Performance Statusが0または1、③主要臓器機能が保たれている、④対象疾患である(急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、系統不明な急性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、成人T細胞性白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫、その他の臨床的に同種移植適応と考えられるもの)、⑤HLAマッチ血縁ドナーとHLAマッチ骨髄バンクドナーが利用できず、HLA-A、B、C、DR座で1~2アリルミスマッチの骨髄バンクドナーを有する、⑥試験参加について同意が得られている。ただし、以下の条件に該当する場合は、参加できません。①主要臓器機能が低下している、②コントロール不良な活動性感染症を有する、③コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する、④インスリンでコントロール不良の糖尿病を有する、⑤コントロール不良の高血圧症を有する、⑥重篤な合併症を有する、⑦妊娠、授乳婦および妊娠の可能性がある、⑧重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と判断される、⑨HIV抗体が陽性、⑩シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルのいずれかに対し過敏症の既往を有する、⑪移植前処置やGVHD予防に抗胸腺グロブリン(ATG、サイモグロブリン®)の投与が予定されている、⑫研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した患者。ただし、HBs抗原陽性、HCV感染既往は除外しない。ドナー特異的HLA抗体陽性患者は除外しないが、MFI 5000以上は可能な限り避ける。
治験内容
この治験は、血液悪性腫瘍の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な目的は、移植後100日時点での無Grade III-IV急性GVHD生存割合を評価することです。また、移植後100日・1年までの様々な評価項目を調べ、治療の効果や副作用を評価することも目的としています。治験に参加する患者さんは、骨髄または末梢血幹細胞を移植することになります。治験の結果は、今後の治療法の改善に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後100日時点での無Grade III-IV急性GVHD生存割合
第二結果評価方法
① 移植後100日・1年までの急性および慢性GVHDの発症割合、重症度
② 移植後100日・1年までの非再発死亡割合
③ 移植後100日・1年までの再発/増悪割合
④ 移植後100日・1年までの全生存割合および無増悪生存割合
⑤ 移植後100日・1年までのGVHD-free relapse free survival(GRFS)
⑥ 移植前処置開始日から移植後100日までのGrade 2以上(CTCAE ver. 5.0で評価)の有害事象の発現状況
⑦ 幹細胞輸注日〜移植後7日目までの発熱の状況
⑧ 移植後100日・1年までの好中球生着割合、血小板生着割合、一次または二次生着不全の割合
⑨ 移植後100日・1年までの感染症発症の状況
⑩ 移植後1年での免疫抑制剤中止割合
⑪ 免疫再構築(マルチカラーフローサイトメトリーによるリンパ球サブセット[T細胞、B細胞、NK細胞など]の経時的解析)
⑫ 幹細胞源(骨髄または末梢血幹細胞)ごとの上記評価項目のサブグループ解析
⑬ HLA不適合数ごとの上記評価項目のサブグループ解析
⑭ 輸注細胞数(骨髄:総有核細胞数、末梢血幹細胞:CD34陽性細胞数 )による上記評価項目のサブグループ解析
⑮ 原疾患・Disease risk indexごとの上記評価項目のサブグループ解析
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス
販売名
エンドキサン、セルセプト、プログラフ
実施組織
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
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