以下の①から⑥のすべてを満たす

① 同意取得時の患者年齢が16歳以上70歳未満

② ECOG Performance Status：0または1

③ 主要臓器機能が保たれている

④ 対象疾患である（以下のaからhのいずれかを満たす）

a. 急性骨髄性白血病（以下のいずれかを満たす）

• 初回寛解導入療法にて寛解が得られない

• 化学療法後再発（再発後寛解到達例も含む）

• 予後不良の染色体異常（del(5q)/-5, -7/del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17q, t(6;9), t(9;22)、複雑染色体異常（≧3 unrelated abn））がある（病期を問わない）

• 正常染色体で、FLT3-ITD の遺伝子異常を有する（病期を問わない）

• JALSG スコアにおいてintermediate/poor 群

• AML with MRC（化学療法歴を問わない）

• 同種移植後再発既往

• 標準リスク・ハイリスク群の第一寛解期

b. 急性リンパ性白血病（以下のいずれかを満たす）

• 初回寛解導入療法にて寛解が得られないか、寛解が得られても微小残存病変が残存する、または微小

残存病変が評価できない

• 化学療法後再発（再発後寛解到達例も含む）

• 以下の予後不良因子のいずれかを有する（病期を問わない）

(ア) t(9;22)またはt(4;11)

(イ) 初発時年齢35 歳以上

(ウ) 初診時白血球数 3 万/μL 以上（precursor B-ALL）、10 万/μL 以上（precursor T-ALL）

・　同種移植後再発既往

・　CAR-T治療後再発既往

c. 系統不明な急性白血病（以下のいずれかを満たす）

• 初回寛解導入療法にて寛解が得られない

• 化学療法後再発（再発後寛解到達例も含む）

• 予後不良の染色体異常がある（del(5q)/-5, -7/del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17q, t(6;9), t(9;22), t(4;11),複雑染色体異常（≧3 unrelated abn））

• 同種移植後再発既往

d. 骨髄異形成症候群（以下のいずれかを満たす）

• WHO分類（2017、改訂第4版）でEB-1 or 2

• International Prognostic Scoring System (IPSS)でintermediate-2、又はIPSS-R intermediate 以上の予後不良群

• 輸血依存性あり（週2単位以上の赤血球輸血または週10単位以上の血小板輸血）

• 同種移植後再発既往

e. 慢性骨髄性白血病（以下のいずれかを満たす）

• 複数のチロシンキナーゼ阻害剤に治療抵抗性の移行期、急性転化期

• 第二以降の慢性期・移行期

• 同種移植後再発既往

f. 成人T細胞性白血病/リンパ腫

• 急性型、リンパ腫型で化学療法などによって完全奏効、部分奏効奏効奏効または安定にコントロールされてい

る

g. 悪性リンパ腫

• WHO分類（2017、改訂第4版）でMature B-cell neoplasm、Mature T- and NK-cell neoplas

mまたはHodgkin lymphomaに分類されている悪性リンパ腫で、通常の化学療法で疾患のコントロー

ルが不良であり、自家移植後またはCAR-T療法後の再発または、自家移植やCAR-T治療が実施でき

ない

h. その他、臨床的に同種移植適応と考えられ、当科のカンファレンスで承認されたもの

⑤ HLAマッチ血縁ドナーとHLAマッチ骨髄バンクドナーが利用できず、HLA-A、B、C、DR座 で1~2アリ

ルミスマッチの骨髄バンクドナーを有する

⑥ 試験参加について同意が得られている

①　主要臓器機能が低下している（以下のaからeのいずれかに該当する場合）

a. 総ビリルビン値2.0mg/dl以上

b. 血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値2.0mg/dl以上

c. 左室駆出率50%未満

d. %VC40%未満、FEV1.0%（1秒率）50%未満、または酸素非投与下でSpO2 90%未満

e. ASTまたはALT値が施設基準値上限の3倍以上

② コントロール不良な活動性感染症を有する

③ コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する

④ インスリンでコントロール不良の糖尿病を有する

⑤ コントロール不良の高血圧症を有する

⑥ 重篤な合併症（心不全、冠不全、3か月以内の心筋梗塞、肝硬変、コントロール不良な間質性肺炎等）を有する

⑦ 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性がある

⑧ 重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と判断される

⑨ HIV抗体が陽性

⑩ シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルのいずれかに対し過敏症の既往を有する

⑪ 移植前処置やGVHD予防に抗胸腺グロブリン（ATG、サイモグロブリン®）の投与が予定されている

⑫ 研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した患者

（注）HBs抗原陽性、HCV感染既往は除外しない。ドナー特異的HLA抗体陽性患者は除外しないが、MFI 5000以上は可能な限り避ける。

① 移植後100日・1年までの急性および慢性GVHDの発症割合、重症度

② 移植後100日・1年までの非再発死亡割合

③ 移植後100日・1年までの再発/増悪割合

④ 移植後100日・1年までの全生存割合および無増悪生存割合

⑤ 移植後100日・1年までのGVHD-free relapse free survival（GRFS）

⑥ 移植前処置開始日から移植後100日までのGrade 2以上（CTCAE ver. 5.0で評価）の有害事象の発現状況

⑦ 幹細胞輸注日〜移植後7日目までの発熱の状況

⑧ 移植後100日・1年までの好中球生着割合、血小板生着割合、一次または二次生着不全の割合

⑨ 移植後100日・1年までの感染症発症の状況

⑩ 移植後1年での免疫抑制剤中止割合

⑪ 免疫再構築（マルチカラーフローサイトメトリーによるリンパ球サブセット[T細胞、B細胞、NK細胞など]の経時的解析）

⑫ 幹細胞源（骨髄または末梢血幹細胞）ごとの上記評価項目のサブグループ解析

⑬ HLA不適合数ごとの上記評価項目のサブグループ解析

⑭ 輸注細胞数（骨髄：総有核細胞数、末梢血幹細胞：CD34陽性細胞数 ）による上記評価項目のサブグループ解析

⑮ 原疾患・Disease risk indexごとの上記評価項目のサブグループ解析

シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス

エンドキサン、セルセプト、プログラフ