特定臨床研究

HLA不一致骨髄バンクドナーからの同種造血細胞移植後、シクロホスファミドを使ったGVHD予防法の安全性と有効性を調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験は、HLA1〜2アリルミスマッチ骨髄バンクドナーからの骨髄移植または末梢血幹細胞移植において、移植後のGVHD予防法について安全性と有効性を検証するものです。

対象疾患


血液悪性腫瘍
悪性腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、16歳以上70歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件をすべて満たす必要があります。①同意取得時の患者年齢が16歳以上70歳未満、②ECOG Performance Statusが0または1、③主要臓器機能が保たれている、④対象疾患である(急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、系統不明な急性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、成人T細胞性白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫、その他の臨床的に同種移植適応と考えられるもの)、⑤HLAマッチ血縁ドナーとHLAマッチ骨髄バンクドナーが利用できず、HLA-A、B、C、DR座で1~2アリルミスマッチの骨髄バンクドナーを有する、⑥試験参加について同意が得られている。ただし、以下の条件に該当する場合は、参加できません。①主要臓器機能が低下している、②コントロール不良な活動性感染症を有する、③コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する、④インスリンでコントロール不良の糖尿病を有する、⑤コントロール不良の高血圧症を有する、⑥重篤な合併症を有する、⑦妊娠、授乳婦および妊娠の可能性がある、⑧重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と判断される、⑨HIV抗体が陽性、⑩シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルのいずれかに対し過敏症の既往を有する、⑪移植前処置やGVHD予防に抗胸腺グロブリン(ATG、サイモグロブリン®)の投与が予定されている、⑫研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した患者。ただし、HBs抗原陽性、HCV感染既往は除外しない。ドナー特異的HLA抗体陽性患者は除外しないが、MFI 5000以上は可能な限り避ける。

治験内容


この治験は、血液悪性腫瘍の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な目的は、移植後100日時点での無Grade III-IV急性GVHD生存割合を評価することです。また、移植後100日・1年までの様々な評価項目を調べ、治療の効果や副作用を評価することも目的としています。治験に参加する患者さんは、骨髄または末梢血幹細胞を移植することになります。治験の結果は、今後の治療法の改善に役立てられることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス

販売名

エンドキサン、セルセプト、プログラフ

実施組織


大阪公立大学医学部附属病院

大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

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