特定臨床研究
未治療進行・再発非小細胞肺癌の脳転移に対するラムシルマブとエルロチニブの併用療法の効果と安全性についての第2段階の試験(SPIRAL-BRAIN)
目的
この治験の目的は、EGFR遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺がん患者に対して、ラムシルマブとエルロチニブの併用療法が有効かどうか、また安全性があるかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性・女性であることです。また、頭部MRI検査で未治療の脳転移があること、非小細胞肺がんであること、化学療法を受けていないこと、EGFR変異陽性であること、経口薬を服用できること、ECOG performance statusが0~2であること、主要臓器に高度な障害がないこと、少なくとも3か月以上の生存が期待できること、先行治療または処置終了からの規定期間が経過していること、同意書に署名があることが必要です。一方、除外される条件には、重篤な病気や手術を受けたことがあること、妊娠中や授乳中の女性、避妊を望まない女性、その他担当医師が不適当と判断した場合があります。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験の段階はフェーズ2で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、脳転移という病気の治療効果を測るためのiORRやiDCR、iPFSといった指標があります。また、脳転移以外の部位にも効果があるかどうかを調べるために、eORRやePFSといった指標もあります。さらに、全身的な治療効果や生存期間も調べます。治験の安全性についても評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脳転移の奏効率(iORR、 intracranial overall response rate)
第二結果評価方法
脳転移の病勢コントロール率(iDCR、 intracranial disease control rate)
脳転移の無増悪生存期間(iPFS、 intracranial progression-free survival)
脳転移以外の奏効率(eORR、 extracranial ORR)
脳転移以外の無増悪生存期間(ePFS、 extracranial PFS)
全身性の奏効率(ORR)、全身性の無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS、 overall survival)
安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラムシルマブ(遺伝子組換え)注射液、エルロチニブ塩酸塩錠
販売名
サイラムザⓇ 点滴静注液100 ㎎ / サイラムザⓇ 点滴静注液500 ㎎、タルセバ錠150 ㎎ /エルロチニブ錠150mg「NK」
実施組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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