特定臨床研究
日本人の2型糖尿病患者において、イメグリミンが血糖値に与える影響を調べる治験
目的
この治験は、2型糖尿病患者に対して、血糖モニターを使ってイメグリミンとメトホルミンが血糖変動に与える影響を調べ、両薬の効果を比較することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で75歳未満の男性または女性で、2型糖尿病と診断されている人、HbA1c値が6.5%以上9.5%未満で、BMIが18.5kg/m2以上の人、そして文書同意が得られた人です。一方、治験に参加できない人は、インスリンや血糖降下薬を使用している人、重篤な糖尿病神経障害のある人、心臓機能がIII度またはIV度の人、過度の飲酒をする人、乳酸アシドーシスの既往がある人、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往がある人、全身麻酔による手術を受けたばかりの人、重症感染症または重篤な外傷のある人、悪性腫瘍を合併している人、肝機能障害や腎機能障害がある人、胃切除術を受けた人、妊婦や授乳中の人、他の臨床研究に参加している人、そして研究医師が不適当と判断した人です。ただし、肝機能障害や腎機能障害については、適格性検査時に重度のものがある場合に除外されます。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療について調べるものです。治験の種類は「介入研究」で、治療法を試すことが目的です。治験の主な評価方法は、イメグリミンという薬を使ったグルコースモニタリング(CGM)による血糖指標の変化量です。また、有効性や安全性を評価するために、HbA1cや体重、脂質代謝指標なども測定します。治験に参加する人には、有害事象や副作用が起こる可能性があることも説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
イメグリミン群におけるCGMによる血糖指標(Time in Range [TIR])の無作為化後0-2週から16-18 週の変化量
第二結果評価方法
(有効性評価項目)
イメグリミン群およびメトホルミン群におけるCGMによる血糖指標および血糖変動指標の無作為化後0-2週から16-18週の変化量およびHbA1c、8-OHd G、HOMA-IR、HOMA-β、adiponectinおよび脂質代謝指標(TC、HDL-C、LDL-C、TG、FFA)および体重のベースラインから各測定時点までの変化量
(安全性評価項目)
1)有害事象
2)副作用
3)重篤な有害事象
4)注目する有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩
販売名
ツイミーグ®錠、メトグルコ®錠
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号
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