日本人2型糖尿病患者におけるイメグリミンの血糖変動に与える影響の検討

臨床研究

目的

2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者を対象に、持続血糖モニター(CGM )を用いてイメグリミンが血糖変動に与える影響を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

1)同意取得時に2型糖尿病と診断されている患者

2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者

3)適格性検査時に測定されたHbA1c 値が6.5% 以上9.5%未満の患者

4)適格性検査時において、body mass index (BMI) 18.5 kg/m2以上の患者

5)患者本人から本臨床研究参加に対して文書同意が得られた患者


除外基準

1)インスリン、グルカゴン様ペプチド受容体作動薬(GLP-1 RA)、または2剤以上の経口血糖降下薬(経口血糖降下薬2成分を含む配合剤も含む)を使用している患者

2)イメグリミン、メトホルミンおよびFreeStyleリブレ Proセンサーならびにリーダーの添付文書に記載の禁忌に該当する患者(FreeStyleリブレProセンサーおよびリーダーの禁忌該当:ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している患者)

3)増殖網膜症患者(ただし、治療を必要としない陳旧性の増殖糖尿病網膜症患者は除く)

4)重篤な糖尿病神経障害のある患者(症状が重く日常生活上重大な支障となり介助を必要とする患者)

5)1年以内の評価にてNew York Heart Association (NYHA)による心機能分類でIII度またはIV度の患者

6)過度の常習飲酒者 (1日の飲酒量が3合以上を目安)

7)乳酸アシドーシスの既往を有する患者

8)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者

9)1か月以内に全身麻酔による手術を受けた患者

10)重症感染症または重篤な外傷のある患者

11)悪性腫瘍を合併し、治療中または治療終了後5 年以内の患者

12)適格性検査時に重度の肝機能障害を有する患者(非代償性肝硬変を有する、またはAST/ALTが正常上限の4倍以上)

13)適格性検査時に腎機能障害を有する患者(推算糸球体濾過量 [eGFR] 45 mL/min/1.73m2 未満)

14)胃切除術を受けた患者(内視鏡的な粘膜切除は含まない)

15)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者

16)他の介入を伴う臨床研究に参加している患者

17)その他、研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者

除外基準12)および13)については、適格性検査時とし、それ以外は同意取得時とする。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

イメグリミン群におけるCGMによる血糖指標(Time in Range [TIR])の無作為化後0-2週から16-18 週の変化量


第二結果評価方法

(有効性評価項目)

イメグリミン群およびメトホルミン群におけるCGMによる血糖指標および血糖変動指標の無作為化後0-2週から16-18週の変化量およびHbA1c、8-OHd G、HOMA-IR、HOMA-β、adiponectionおよび脂質代謝指標(TC、HDL-C、LDL-C、TG、FFA)および体重のベースラインから各測定時点までの変化量

(安全性評価項目)

1)有害事象

2)副作用

3)重篤な有害事象

4)注目する有害事象

利用する医薬品等

一般名称

イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩


販売名

ツイミーグ®錠、メトグルコ®錠