全弓部大動脈置換術における晶質液心筋保護法と血液心筋保護法の前向き無作為化比較試験

臨床研究

目的

全弓部大動脈置換術における晶質液心筋保護法(C CP) と血液心筋保護法(BCP)とを比較し、晶質液心 筋保護法の非劣性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    1. 全弓部大動脈置換術(TAR)を受ける患者

    2. 同意取得時時年齢が20歳以上の患者

    3. 本臨床研究について、本人の自由意志による文書同意を得られた患者


    除外基準

    1. 75%以上狭窄かつ治療適応のある冠動脈狭窄を有する患者

    2. 術前左室収縮能障害(LVEF<50%)のある患者

    3. 緊急手術を受ける患者

    4. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    経胸壁心エコー検査においての術後7日目の左室駆出率


    第二結果評価方法

    (有効性評価項目)

    ・院内死亡の有無

    ・全生存期間

    ・術後低心拍出量症候群の有無

    ・術後心筋梗塞の有無

    ・心筋保護液使用量

    ・術後心筋逸脱酵素定量

    ・術後7日目の左室拡張能障害の有無

    ・術後7日目の右室収縮能障害の有無

    ・心拍再開後の心室性不整脈出現の有無

    ・術後48時間以内の新規心房細動発生の有無

    ・術後永久ペースメーカー留置の有無

    (安全性評価項目)

    ・術後脳合併症の有無

    ・術後腎障害の有無

    ・術後人工呼吸器時間

    ・術中出血量

    ・術中・術後輸血量

    ・再開胸止血術の有無

    ・疾病等の発生

    利用する医薬品等

    一般名称

    塩化ナトリウム・塩化カリウム配合剤、リドカイン塩酸塩


    販売名

    ミオテクター冠血管注、リドカイン静注用2%シリンジ

    同じ対象疾患の治験

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