非治癒因子を1つのみ有するStage IV胃癌に対するニボルマブ併用化学療法+Conversion手術の第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

非治癒因子を1つのみ有するStage IV胃癌に対し、免疫チェックポイント阻害剤を併用した化学療法施行後にConversion手術を施行することの有効性と安全性を評価することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

1) 病理組織検査により腺癌と診断されている。

2) HER2 陰性である。

3) 未治療のcStage IVの胃癌もしくは食道胃接合部癌(食道浸潤長3cm以内)である。

4) 以下のうち、いずれか1つの非治癒因子を有している(2つ以上有する場合は不適格)。

① 遠隔リンパ節転移(No.16a2/b1のみの場合は不適格)

② 腹膜播種(胃癌取扱い規約第12版におけるP1/P2に限り、P3は不適格)

③ 肝転移(5 個までとし、サイズは問わないが、全て切除可能と判断されるものに限る)

④ 肺転移(片側に限局しており、全て切除可能と判断されるものに限る)

骨転移(放射線照射を行う際に1 fieldで照射可能なものに限る)

⑥ 卵巣転移(両側でも可)

⑦ 副腎転移(両側でも可)

5) 年齢が20 歳以上 85 歳以下である。

6) PS(ECOG)が0または1である。

7) 3か月以上の予後が見込まれる。

8) 胃切除を伴うConversion手術に対して耐術可能と見込まれる。

9) 研究参加について本人より同意が得られている。

10) 主要臓器機能が維持されている。


除外基準

1) 活動性重複がんを有する(同時性重複癌/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発がん。ただし局所治療により治癒可能、あるいは3年以上の生存が見込める場合は登録可とする)。

2) 過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体もしくは抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する。

3) 胃切除の既往がある(ただし経口摂取目的でのバイパス手術の既往は許容する)。

4) 活動性の細菌感染症や真菌感染症、あるいは結核の感染既往を有する。

5) 重篤な心疾患、心不全、登録日より6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。

6) コントロール不良の糖尿病を合併している。

7) 妊娠中、授乳中または妊娠をしている可能性がある。

8) 自己免疫性疾患(膠原病)の既往を有する。

9) 重篤な間質性肺炎の既往を有する。

10) 臓器移植歴を有する。

11) 腫瘍狭窄に対するステント挿入が実施されている例。

12) その他、担当医が本研究対象として不適当と判断している。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

R0切除割合


第二結果評価方法

全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、R0切除例における無再発生存期間(RFS)、組織学的奏効率、有害事象発生割合、術後合併症発生割合

利用する医薬品等

一般名称

S1、オキサリプラチン、カペシタビン、5-FU、ロイコボリン、ニボルマブ


販売名

TS1、エルプラット、ゼローダ、5-FU、ロイコボリン、オプジーボ