特定臨床研究
Stage IV胃がんの非治癒因子1つのみに対する、ニボルマブ併用化学療法+Conversion手術の第Ⅱ相試験
目的
この治験は、Stage IV胃癌の患者に対して、免疫チェックポイント阻害剤を併用した化学療法を行い、その後に手術を行うことが有効で安全であるかを評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、腺癌と診断されていること、HER2が陰性であること、未治療のcStage IVの胃癌もしくは食道胃接合部癌であることが必要です。また、遠隔リンパ節転移、腹膜播種、肝転移、肺転移、骨転移、卵巣転移、副腎転移のうち、1つの非治癒因子を有していることが必要です。さらに、PS(ECOG)が0または1で、3か月以上の予後が見込まれ、胃切除を伴うConversion手術に対して耐術可能で、主要臓器機能が維持されていることが必要です。ただし、活動性の重複がんを有する、過去に抗がん剤の治療歴がある、胃切除の既往がある、感染症の既往がある、重篤な心疾患や糖尿病を合併している、妊娠中、授乳中または妊娠をしている可能性がある、自己免疫性疾患や重篤な間質性肺炎の既往がある、臓器移植歴がある、腫瘍狭窄に対するステント挿入が実施されている例など、いくつかの除外基準があります。担当医が本研究対象として不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、胃がんもしくは食道胃接合部がんに対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、治療法の効果や安全性を調べるために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、手術でがんを完全に取り除くことができた割合であるR0切除割合です。また、全生存期間や無増悪生存期間、再発しない期間なども評価します。治療法の効果や安全性を調べるために、有害事象や術後合併症の発生割合も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
R0切除割合
第二結果評価方法
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、R0切除例における無再発生存期間(RFS)、組織学的奏効率、有害事象発生割合、術後合併症発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
S1、オキサリプラチン、カペシタビン、5-FU、ロイコボリン、ニボルマブ
販売名
TS1、エルプラット、ゼローダ、5-FU、ロイコボリン、オプジーボ
実施組織
大阪大学大学院 医学系研究科
大阪府吹田市山田丘2-2
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