LOMCAD試験

臨床研究

目的

本試験は過去2年以内に2回以上の脳虚血イベントがあった皮質下梗塞と白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症(Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy:CADASIL)患者を対象とし、ヒストリカル対照と比較して、ロメリジン塩酸塩による脳虚血イベント再発抑制の検証を行うことを目的とする。

基本情報

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上70歳 以下


選択基準

以下のすべての基準を満たす患者を組み入れる。1) 遺伝子検査でCADASILと診断された患者2) 同意取得前6ヵ月以内に「症候性脳梗塞、一過性脳虚血発作、又は無症候性のMRI 拡散強調画像(DWI)で急性期虚血病巣の検出」があり、かつそれ以前の2年以内にも「症候性脳梗塞、一過性脳虚血発作、又は無症候性の頭部MRI DWIで急性期虚血病巣の検出」が少なくとも1回以上あった患者3) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下の患者4) 臨床試験への参加について、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られた患者


除外基準

以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。1) ロメリジン塩酸塩を登録前1年以内に1ヵ月以上継続して内服したことのある患者2) ロメリジン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者3) 症候性頭蓋内出血の既往のある患者4)アセタゾラミドの服薬を中止できない患者5) 登録時に抗血小板剤と抗凝固剤を併用している、もしくは2剤以上の抗血小板剤を内服している患者6) 登録時に重篤な肝機能障害のある患者7) 試験期間内に妊娠を希望する女性、同意取得時に妊娠している、妊娠している可能性のある、もしくは授乳中の女性8) 登録時に生活自立度スケールであるmodified Rankin Scale (mRS)が4以上の患者9) MRI検査ができない患者(閉所恐怖症、体内金属等)10) 登録前42日以内に試験実施医療機関においてベースラインMRI検査が行えない患者11) 同意取得時に別の臨床試験に参加している患者12) その他、医師が臨床試験参加を不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

試験治療開始後24カ月間における症候性脳虚血イベントの発症


第二結果評価方法

1) 試験治療開始後24カ月間における症候性脳虚血イベントの発症回数2) 試験治療開始後24カ月間における全ての脳虚血イベントの発症3) modified Rankin Scale (mRS) の推移

利用する医薬品等

一般名称

ロメリジン塩酸塩


販売名

ミグシス錠5mg