この治験は、脳虚血イベントが2回以上あるCADASIL患者を対象に、ロメリジン塩酸塩が脳虚血イベント再発を抑制するかどうかを調べることを目的としています。
この治験に参加するための条件は、20歳以上70歳以下で男性または女性であることです。また、以下の条件をすべて満たす必要があります。1つ目は、CADASILという病気であることが遺伝子検査で診断された患者です。2つ目は、同意を得る前の6ヶ月以内に脳梗塞や脳虚血発作などの症状があった患者で、2年以内にも同様の症状があった患者です。3つ目は、同意を得る時点で20歳以上70歳以下であることです。4つ目は、本人または代理人から文書による同意が得られた患者です。 一方、以下の条件に該当する場合は、治験に参加できません。1つ目は、過去1年間にロメリジン塩酸塩を1ヶ月以上服用したことがある患者です。2つ目は、ロメリジン塩酸塩に過敏症の既往歴がある患者です。3つ目は、頭蓋内出血の既往歴がある患者です。4つ目は、アセタゾラミドの服薬を中止できない患者です。5つ目は、抗血小板剤と抗凝固剤を併用している、または2つ以上の抗血小板剤を服用している患者です。6つ目は、重篤な肝機能障害のある患者です。7つ目は、妊娠を希望する女性、妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性です。8つ目は、生活自立度スケールであるmodified Rankin Scale (mRS)が4以上の患者です。9つ目は、MRI検査ができない患者です(閉所恐怖症、体内金属等)。10つ目は、登録前42日以内にベースラインMRI検査が行えない患者です。11つ目は、同意を得る時点で他の臨床試験に参加している患者です。12つ目は、医師が臨床試験参加を不適当と判断した患者です。
この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すものです。病気は、脳の血管に問題がある皮質下梗塞と白質脳症を伴うものです。治療を始めてから24カ月間、症状が改善するかどうかを調べます。また、治療を受けた人たちの症状の回数や、治療前と治療後の状態の違いを評価します。
介入研究
試験治療開始後24カ月間における症候性脳虚血イベントの発症
1) 試験治療開始後24カ月間における症候性脳虚血イベントの発症回数
2) 試験治療開始後24カ月間における全ての脳虚血イベントの発症
3) modified Rankin Scale (mRS) の推移
情報なし:
ロメリジン塩酸塩
ミグシス錠5mg
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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