特定臨床研究
2型糖尿病患者におけるイメグリミンとメトホルミンの効果について調べる
目的
この治験は、2型糖尿病患者に対してイメグリミンとメトホルミンを投与し、血糖改善効果やインスリン分泌能、インスリン抵抗性を評価することで、イメグリミンの有効性や他の薬剤との違いを明確にすることを目的としています。また、消化管ホルモンの変化も解析します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性または女性で、2型糖尿病を持っている人です。また、治療に使われる血糖降下薬を使っていないか、あるいは特定の種類の血糖降下薬を使っている人が対象です。同意書に署名し、HbA1c値やBMI、Hb値が一定の範囲内にある人も参加できます。ただし、腎臓や肝臓の機能が低下している人、特定の薬を使っている人、糖尿病の合併症がある人、手術や重篤な外傷を受けた人、過度に飲酒する人、他の治験に参加している人などは参加できません。研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、患者さんに新しい薬を試してもらいます。主な評価方法は、治療前と治療後の血液検査の結果を比較することで、治療の効果を調べます。また、治療中に副作用が起こるかどうかも調べます。治験の結果は、新しい薬の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週のHbA1c値の変化量
第二結果評価方法
1. 各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週のOGTTにおける血糖値、インスリン、Cペプチド、グルカゴン、GLP-1、intact GLP-1、GIP、intact GIP(各ポイント、AUC)の変化量
2. 各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週のInsulinogenic index、HOMA-IR 、HOMA-betaの変化量
3. 各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週のOral minimal modelを用いたインスリン抵抗性指数(SI)の変化量
4. 各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週のOral minimal modelを用いたインスリン分泌に関する指標(phai、DI) の変化量
5. 各群におけるベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント12,24週までの有害事象、疾病等の発現率
6. 主要評価項目の変化量及び副次評価項目1のAUCの変化量及び2-5についてイメグリミン群、メトホルミン群の群間比較
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イメグリミン塩酸塩錠、メトホルミン塩酸塩製剤
販売名
ツイミーグ錠、メトグルコ錠
実施組織
関西電力病院
大阪府大阪市福島区福島2-1-7
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