特定臨床研究
転移性前立腺がんに対する新薬アパルタミドの効果と安全性を調べる治験
AI 要約前の題名
転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するアパルタミドの有効性・安全性の評価を目的とした多施設共同単群試験

目的
この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者に新しい治療薬アパルタミドの効果と安全性を調べるものです。
AI 要約前の目標
転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC:Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer)患者に対して導入するアパルタミドの抗腫瘍効果及び安全性を検討する。
参加条件
この治験に参加できるのは、男性で、前立腺がんであることが確認され、遠隔転移がある患者です。また、特定の治療を受けた後、血液中のテストステロン値が低くなり、がんが進行していることが確認された患者も参加できます。ただし、神経内分泌分化型や小細胞型の前立腺がん、他のがんの既往がある患者、精神疾患を合併している患者などは参加できません。参加する前に、患者本人から文書で同意が得られる必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
(1) 組織学的にが優位な前立であることが確認された患者
(2) 1か所以上のを有する患者
(3) ホルモン感受性癌に対して以下のいずれかの治療を受けた患者
・複合アンドロゲン遮断療法を含むアンドロゲン除去療法
・アンドロゲン除去療法及びアビラテロン併用療法
・アンドロゲン除去療法及びドセタキセル併用療法
(4) アンドロゲン除去療法後、血中テストステロン値が去勢レベル:50 ng/dL未満の状態において、以下のいずれかにより、アパルタミド治療前にmPCと診断された患者
・PSA値が1.0 ng/mL以上であり、1週間以上の間隔をあけた2回連続の測定で増加がみられる
・2か所以上の新規病変出現
・PCWG3の修正を加えた1.1で規定されるリンパ節または内臓への転移が認められた患者
(5) 登録前2か月以内に実施した検査値が以下の患者
<= 100 U/L、 <= 100 U/L、血清クレアチニン <= 2.00 mg/dL
(6) 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
(7) ECOG Performance Statusが2以下に相当する患者
(8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている患者
除外基準
(1) 組織学的に神経内分泌分化型または小細胞型の特徴が優位な前立であることが確認された患者
(2) 前立または非去勢抵抗性前立に対して、アパルタミド、エンザルタミドあるいはダロルタミドの投与歴がある患者
(3) 登録時より1年以内にに対して(前立腺全摘出術または根治的)を施行した患者
(4) ウイルスの重篤な活動的感染を有する患者
(5) 前立以外の悪性腫瘍の既往があり、根治していないと判断される患者
(6) 他の重篤な急性あるいは慢性疾患に罹患している患者
(7) 精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断された患者
(8) 試験薬(又は賦形剤)の成分にがないことが判明した患者
(9) その他、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師等が研究への参加を不適格と判断した患者
治験内容
この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療について研究するものです。治療開始後12週時点でのPSA値の変化を主な評価方法としています。また、PSA進行までの期間や生存期間など、様々な評価方法を用いて治療の効果を調べます。治験に参加する患者さんは、試験薬を受け取り、定期的に検査を受けることになります。治験の結果は、今後の治療法の改善につながることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始後12週時点でのPSA奏効の有無
治療開始前のPSA値に比し試験薬治療開始後12週時点でのPSA値の50%以上低下をPSA奏効と定義する。
第二結果評価方法
(1) PSA進行までの期間
(2) 無増悪生存期間(PFS)
(3) 全生存期間(OS)
(4) 2次治療までの無増悪生存期間(PFS2)
(5) 治療開始後24週、48週時点でのPSA奏効の有無
(6) 治療開始後12週、24週、48週時点で、治療開始前のPSA値に比し90%以上低下した患者または治療開始後PSA値が検出感度以下(0.1 ng/mL未満)の達成
(7) PSA最大低下量
(8) 治療開始後24週、48週時点でのPSA累積奏効の有無
(9) 疾病等の有無
利用する医薬品等
一般名称
アパルタミド
販売名
アーリーダ
組織情報
実施責任組織
神戸大学医学部附属病院
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
お問い合わせ情報
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