転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するアパルタミドの臨床研究

臨床研究

目的

転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC:Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer)患者に対して導入するアパルタミドの抗腫瘍効果及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 組織学的に腺癌が優位な前立腺癌であることが確認された患者(2) 1か所以上の遠隔転移を有する患者(3) ホルモン感受性癌に対して以下のいずれかの治療を受けた患者・複合アンドロゲン遮断療法を含むアンドロゲン除去療法・アンドロゲン除去療法及びアビラテロン併用療法・アンドロゲン除去療法及びドセタキセル併用療法(4) アンドロゲン除去療法後、血中テストステロン値が去勢レベル:50 ng/dL未満の状態において、以下のいずれかにより、アパルタミド治療前にmCRPCと診断された患者・PSA値が1.0 ng/mL以上であり、1週間以上の間隔をあけた2回連続の測定で増加がみられる・2か所以上の新規骨転移病変出現・PCWG3の修正を加えたRECIST1.1で規定されるリンパ節または内臓への転移が認められた患者(5) 登録前2か月以内に実施した臨床検査値が以下の患者AST <= 100 U/L、ALT <= 100 U/L、血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン <= 2.00 mg/dL(6) 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者(7) ECOG Performance Statusが2以下に相当する患者(8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている患者


除外基準

(1) 組織学的に神経内分泌分化型または小細胞型の特徴が優位な前立腺癌であることが確認された患者(2) 転移性前立腺癌または非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対して、アパルタミド、エンザルタミドあるいはダロルタミドの投与歴がある患者(3) 登録時より1年以内に原発巣に対して局所療法(前立腺全摘出術または根治的放射線療法)を施行した患者(4) ウイルスの重篤な活動的感染を有する患者(5) 前立腺癌以外の悪性腫瘍の既往があり、根治していないと判断される患者(6) 他の重篤な急性あるいは慢性疾患に罹患している患者(7) 精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断された患者(8) 試験薬(又は賦形剤)の成分に忍容性がないことが判明した患者(9) その他、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師等が研究への参加を不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療開始後12週時点でのPSA奏効の有無治療開始前のPSA値に比し試験薬治療開始後12週時点でのPSA値の50%以上低下をPSA奏効と定義する。


第二結果評価方法

(1) PSA進行までの期間(2) 無増悪生存期間(PFS)(3) 全生存期間(OS)(4) 2次治療までの無増悪生存期間(PFS2)(5) 治療開始後24週、48週時点でのPSA奏効の有無(6) 治療開始後12週、24週、48週時点で、治療開始前のPSA値に比し90%以上低下した患者または治療開始後PSA値が検出感度以下(0.1 ng/mL未満)の達成(7) PSA最大低下量(8) 治療開始後24週、48週時点でのPSA累積奏効の有無(9) 疾病等の有無

利用する医薬品等

一般名称

アパルタミド


販売名

アーリーダ