PROTECT試験
目的
阻害薬治療に関連した軽症薬剤性肺障害に対するステロイド治療至適期間を検討する。試験治療群（ステロイド3週間減量群）の改善割合が標準治療群（ステロイド6週間減量群）の改善割合と比較して非劣性であることを検証する。
お問い合わせ情報
和歌山県立医科大学附属病院
twins@wakayama-med.ac.jp
073-441-0613
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参加条件
男性・女性
選択基準
1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、文書による同意が得られている患者2)同意取得時年齢が20歳以上である患者3)2名以上の医師によって薬剤性肺障害の診断がなされている4)阻害薬包含薬物療法中もしくは阻害薬包含薬物療法後の後治療開始前に発症した第5版におけるGrade1または2の薬剤性肺障害を有する患者5)胸部放射線照射終了から3か月以上経過6)登録時に体重が30kgを超える患者7)登録時に癌による生存が12週間以上期待される患者8) ECOG PSが0-2の患者9)安静時室内気で経皮的酸素飽和度（SpO₂）≥93%10)登録前8日以内の造血器及び主要臓器機能が以下の基準を満たしている患者 ≥ 1000 /mm³ヘモグロビン≥ 7.0 g/dL数 ≥ 50,000 /uL値 < 3.0mg/dl
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。1)試験手順を理解、実行又は遵守する能力の妨げとなりうる疾病や状態がある患者2)の結核を有する患者（潜在性結核はとはしない）3)登録前28日以内に手術を受けたか、試験治療開始後56日間に手術が必要になると予想される患者（ドレーン留置や抜歯などの小手術は除く）4)登録前14日以内に副腎皮質ホルモンや他の免疫抑制剤（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロフォスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗TNF薬等）の全身投与を受けた患者・起立性低血圧患者に対する鉱質コルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、副腎皮質機能不全に対する低用量のステロイド補充は許容される。5)現在または過去に、の合併が考慮される自己免疫疾患（炎症性腸疾患[例：潰瘍性大腸炎またはクローン病]、、皮膚筋炎、強皮症、シェーグレン症候群、サルコイドーシス、多発血管炎性肉芽腫症、混合性結合組織病、血管炎症候群、関節リウマチなど）が確認された患者。ただし、以下は組み入れ可能とする。・尋常性白斑または脱毛症を有する患者・甲状腺機能低下症（例：橋本病など）を有し、ホルモン補充療法によって安定している患者・全身治療を必要としない慢性皮膚疾患・登録時において、過去5年以内に急速に疾患が進行しなかった患者は組み入れ可能の場合がある。ただし、研究事務局で協議を行った場合に限る。・上記に記載がない自己免疫疾患であった場合には研究代表医師/研究事務局との協議を行い、登録可否を判断する。6)重大な心血管系疾患既往（NYHA Class III以上の心疾患、過去3ヵ月以内の心筋梗塞、コントロール不能な不整脈など）を有する患者7)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する患者・24時間以上の排液を行った場合には、排液を中止してから7日以上経過している（登録日の1週間前の同一曜日のドレナージは許容する）、かつ排液中止以降、Grade 3以上の体液貯留が認められていない。24時間未満の排液を行った場合は、経過期間は問わない。・ドレーン抜去後、のない症例は許容する8)適切な治療によってもコントロール不良である糖尿病を有する9)薬剤性肺障害以外の目的にステロイド治療が必要（補充療法は除く）な患者10)Grade3以上の免疫関連有害事象を有する11)その他担当医師が試験参加において不適切と判断した患者
治験内容
利用する医薬品等
プレドニゾロン等、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム等
販売名
プレドニゾロン錠1mg（旭化成）／ プレドニゾロン錠5mg（旭化成）等、水溶性プレドニン10mg／水溶性プレドニン20mg／水溶性プレドニン50mg等
組織情報
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1