特定臨床研究
免疫チェックポイント阻害薬治療による肺の軽度障害に対するステロイド治療の最適な期間を調べる試験
目的
この治験は、免疫チェックポイント阻害薬治療による軽症薬剤性肺障害に対するステロイド治療の最適期間を調べるもので、ステロイドを3週間で減らす治療群と6週間で減らす標準治療群を比較し、改善割合が同等であることを確認することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、治験の内容について十分な説明を受け、同意書に署名することが必要です。さらに、薬剤性肺障害があることが必要で、胸部放射線照射から3か月以上経過していること、体重が30kg以上であること、癌による生存が12週間以上期待されること、ECOG PSが0-2であること、安静時の室内気で経皮的酸素飽和度が93%以上であること、造血器及び主要臓器機能が基準を満たしていることが必要です。一方、不適格となる条件として、試験手順を理解、実行又は遵守する能力の妨げとなりうる疾病や状態があること、活動性の結核を有すること、手術を受けたばかりであること、副腎皮質ホルモンや他の免疫抑制剤の全身投与を受けたこと、重大な心血管系疾患既往を有すること、コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有すること、適切な治療によってもコントロール不良である糖尿病を有すること、薬剤性肺障害以外の目的にステロイド治療が必要なこと、Grade3以上の免疫関連有害事象を有すること、その他担当医師が試験参加において不適切と判断したことが挙げられます。
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。治験のフェーズは2で、軽い肺の問題を持つ患者さんを対象にしています。治験の目的は、患者さんの症状を改善することです。治験の結果は、患者さんの改善率や安全性、悪化する患者さんの割合や期間、ステロイドをやめるまでの期間、生活の質、そして全体的な生存期間を評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
プレドニゾロン等、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム等
販売名
プレドニゾロン錠1mg（旭化成）／ プレドニゾロン錠5mg（旭化成）等、水溶性プレドニン10mg／水溶性プレドニン20mg／水溶性プレドニン50mg等
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。