特定臨床研究
2型糖尿病と脂肪肝の治療薬の効果と安全性に関する試験
目的
この治験は、2型糖尿病を持つ非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者にイメグリミンを24週間投与し、投与前後のALT減少量を評価することで、イメグリミンの有用性を検討するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。まず、NAFLDという肝臓の病気を持っている人、ALTという肝臓の数値が31U/L以上の人、HbA1cという血糖値が6.5%以上の2型糖尿病の人、18歳以上で同意書にサインできる人、そして本人が参加することに同意している人です。一方、以下の条件に該当する人は参加できません。アルコールを毎日たくさん飲む人、ウイルス性肝炎の人(ただし、一部の場合は参加できます)、薬剤性肝障害や自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎と診断されている人、非代償性肝硬変の人、eGFRが45mL/min/1.73m2未満の人、1型糖尿病の人、ミトコンドリア糖尿病と診断されている人、副腎皮質ステロイド薬を服用している人、重症ケトーシスや糖尿病性昏睡/前昏睡の人、悪性腫瘍を持っている人、ビタミンE製剤や糖尿病治療薬を最近開始または変更した人、インスリン治療中の人、全身性の感染症を持っている人、重篤な外傷を持っている人、最近手術を受けた人、最近急性冠症候群、心不全、脳卒中、または一過性脳虚血発作を発症した人、イメグリミンの成分に過敏症の既往がある人、妊娠中または授乳中の人、MRI検査ができない人、または研究責任医師または研究分担医師が参加が不適切と判断した人です。
治験内容
この治験は、2型糖尿病を持つ人で非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を持っている人を対象にしています。治験の目的は、イメグリミン塩酸塩という薬剤を24週間投与することで、肝臓の酵素であるALTの減少を評価することです。また、12週間投与した場合のALT減少量や、AST、γGTP、HbA1c、BMI、体重、体脂肪量、肝線維化マーカー、肝脂肪量などの変化も評価します。さらに、イメグリミン塩酸塩の投与によるALTの正常化率や、副作用の頻度や重症度も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
イメグリミン塩酸塩の24週間投与による投与前後のALT減少量
第二結果評価方法
(1)イメグリミン塩酸塩の12週間投与による投与前後のALT減少量
(2)イメグリミン塩酸塩の12週間投与、および24週間投与による投与前後の以下の項目の変化量
・AST、γGTP
・HbA1c
・HOMA-β、HOMA-IR
・BMI
・体重
・体脂肪量
・体脂肪率
・肝線維化マーカー(M2BPGi、FIB-4 index、NAFLD fibrosis score、超音波エラストグラフィ:Shear Wave Elastography)
・肝脂肪量{超音波減衰法(Attenuation Imaging:ATI)、MRI-PDFF(LiverLab)}
(3)イメグリミン塩酸塩の12週間投与、および24週間投与時におけるALTの正常化率(30U/L以下に改善する割合)
(4)副作用(低血糖、悪心、下痢、便秘、その他)の頻度および重症度(CTCAEver5.0を用いて評価する)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イメグリミン塩酸塩
販売名
ツイミーグ錠500mg
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
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