2型糖尿病を有するNAFLDに対するイメグリミン塩酸塩の第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

2型糖尿病を有する非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者に対して、イメグリミンの24週間投与による投与前後のALT減少量を評価指標(主要評価項目)とする有用性について検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。(1) NAFLDの患者(2)ALT≧31U/Lの患者(3) HbA1c≧6.5%の2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者(4) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者(5) 本研究の参加に関して本人から文書で同意が得られる患者


除外基準

以下の基準のうち、一つでも該当する患者は除外する。(1)アルコール摂取の習慣がある(エタノール換算で男性 30g/日以上、女性 20g/日以上)患者(2)ウイルス性肝炎と診断されている患者ただし、以下の場合は許容する・C型肝炎(HCV)治療後、持続的ウイルス学的応答(SVR)の場合HCV抗体が陽性であってもHCV-RNAが検出されない場合・以下のB型肝炎既感染の場合・HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性・HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性(3)薬剤性肝障害、自己免疫性肝炎、または原発性胆汁性胆管炎と診断されている患者(4)非代償性肝硬変患者(Child-Pugh分類 BまたはC)(5)eGFRが45mL/min/1.73m2未満の患者(6)1型糖尿病患者(7)ミトコンドリア糖尿病と診断されている患者(8)内服薬または注射薬による副腎皮質ステロイド薬治療中の患者(9)重症ケトーシス、または糖尿病性昏睡/前昏睡の患者(10)悪性腫瘍を有する患者、または過去1年以内に悪性腫瘍の治療歴がある患者(ただし、皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌および全ての上皮内癌の治療歴は許容する)(11)登録時より過去24週間以内にビタミンE製剤、または糖尿病治療薬を開始・変更されている患者(12)インスリン治療中、またはインスリンの絶対適応と考えられる患者(13)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者(14)重篤な外傷がある患者(15)登録時より過去12週間以内の手術歴のある患者(16)登録時より過去12週間以内に急性冠症候群、心不全、脳卒中、または一過性脳虚血発作を発症した患者(17)イメグリミンの成分に過敏症の既往がある患者(18)妊娠および授乳中、または妊娠している可能性がある患者(19)MRI検査が禁忌もしくは施行できない患者(ペースメーカー留置、閉所恐怖症、または息止めが困難など)(20)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

イメグリミン塩酸塩の24週間投与による投与前後のALT減少量


第二結果評価方法

(1)イメグリミン塩酸塩の12週間投与による投与前後のALT減少量(2)イメグリミン塩酸塩の12週間投与、および24週間投与による投与前後の以下の項目の変化量・AST、γGTP・HbA1c・HOMA-β、HOMA-IR・BMI・体重・体脂肪量・体脂肪率・肝線維化マーカー(M2BPGi、FIB-4 index、NAFLD fibrosis score、超音波エラストグラフィ:Shear Wave Elastography)・肝脂肪量{超音波減衰法(Attenuation Imaging:ATI)、MRI-PDFF(LiverLab)}(3)イメグリミン塩酸塩の12週間投与、および24週間投与時におけるALTの正常化率(30U/L以下に改善する割合)(4)副作用(低血糖、悪心、下痢、便秘、その他)の頻度および重症度(CTCAEver5.0を用いて評価する)

利用する医薬品等

一般名称

イメグリミン塩酸塩


販売名

ツイミーグ錠500mg