悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法

臨床研究

目的

悪性腫瘍関連静脈血栓に対する減量Apixaban療法の安全性、有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 20歳以上の男女。2) がん種を問わず、病理学的に悪性腫瘍と診断され、以下のいずれかに該当する。 a) 登録6ヶ月以内に診断された悪性腫瘍 b) 登録6ヶ月以内にがん治療歴(外科治療、放射線療法、がん薬物療法)のある悪性腫瘍 c) 進行、再発または転移の固形がん d) 非寛解状態の血液悪性腫瘍(急性白血病を除く)3) 急性静脈血栓塞栓症として以下のいずれか1つ以上に該当する。 a) 症候性・無症候性の肺血栓塞栓症 b) 症候性・無症候性の上肢・下肢の近位深部静脈血栓症 c)症候性・無症候性の頸部・体幹部の静脈血栓症 ※3-b,c: 静脈超音波検査ではBモード・圧迫法を用い、直径5 mm以上の血栓を有意とする。4) 患者本人より文書による同意が得られる。


除外基準

1) ショックや低血圧が遷延するような循環動態が不安定な場合2) 今回発症したVTEに対して以下のいずれかの治療が登録前に施行されている場合。 a) 血栓除去術 b) 血栓溶解療法 c) 72時間を超える抗凝固療法※下大静脈フィルター留置術は許容する。3) VTE以外の理由(機械弁、非弁膜症性心房細動等)により抗凝固療法の適応がある場合。4) 3ヶ月以内にXa阻害薬(Apixaban,Edoxaban, Rivaroxaban等)の使用歴がある場合。5) チエノピリジン系抗血小板薬の継続投与が必要な場合。6) 活動性の出血、または出血傾向がある場合。7) 1ヵ月以内に脳、脊椎、眼窩の手術が行われている場合。8) コントロール不能な高血圧がある場合(降圧薬内服にも関わらず収縮期血圧180 mmHg以上、もしくは拡張期血圧100 mmHg以上)。9) HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル等)の継続投与が必要な場合。10) アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール、ボリコナゾール等)やマクロライド系抗菌薬(クラリスロマイシン、エリスロマイシン等)の全身投与が登録時に施行されている場合(登録後の使用は許容する)。11) ECOG-PS分類:3-4。12) 6ヶ月以上の生存が見込めない場合。13) 以下のいずれかの検査値異常を有する場合(登録7日以内のデータを使用)。 a) 血色素量 < 8.0 g/dL b) 血小板数 < 75,000 /μL c) クレアチニンクリアランス (Ccr) < 30 mL/minCockcroft-Gault 式・男性: Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値(mg/dL)}・女性: Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値(mg/dL)}※推定値で30 mL/min 未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で30 mL/min 以上であることが確認されれば除外しない。 d) ASTまたはALT > 3 x 施設正常上限値(IU/L) e) 総ビリルビン> 2 x 施設正常上限値(mg/dL) f) PT-INR > 1.614) 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変のいずれかがある場合。15) Apixabanに対して重篤なアレルギー歴を有する場合。16) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある男性。パートナーの妊娠を希望する男性。17) その他担当医が本試験治療の対象に不適当と判断した場合

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療開始日より24週後までの大出血または臨床的に重要な出血


第二結果評価方法

・ 治療期間中(治療開始日より24週後まで)のVTE再発またはVTE関連死。・ 治療期間中(治療開始日より24週後まで)の大出血。・ 治療期間中(治療開始日より24週後まで)の出血【大出血+臨床的に重要な出血+その他の出血(minor bleeding)】。・ 治療期間中(治療開始日より24週後まで)の無イベント生存【VTE再発なし+大出血なし+死亡なし】。・ 治療期間中(治療開始日より24週後まで)の死亡。・ 入院期間。

利用する医薬品等

一般名称

アピキサバン 2.5mg


販売名

エリキュース錠 2.5mg