悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法
目的
悪性腫瘍関連静脈血栓に対する減量Apixaban療法の安全性、有効性を評価する。
お問い合わせ情報
神戸大学医学部附属病院
dtsugawa630@gmail.com
078-382-6302
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1) 20歳以上の男女。2) がん種を問わず、病理学的に悪性腫瘍と診断され、以下のいずれかに該当する。 a) 登録6ヶ月以内に診断された悪性腫瘍 b) 登録6ヶ月以内にがん治療歴（外科治療、、がん薬物療法）のある悪性腫瘍 c) 進行、再発または転移の d) 非状態の血液悪性腫瘍(急性白血病を除く)3) 急性静脈血栓として以下のいずれか1つ以上に該当する。 a) 症候性・無症候性の肺血栓 b) 症候性・無症候性の上肢・下肢の近位深部静脈血栓症 c)症候性・無症候性の頸部・体幹部の静脈血栓症 ※3-b,c: 静脈超音波検査ではBモード・圧迫法を用い、直径5 mm以上の血栓を有意とする。4) 患者本人より文書による同意が得られる。
除外基準
1) ショックや低血圧が遷延するような循環動態が不安定な場合2) 今回発症したVTEに対して以下のいずれかの治療が登録前に施行されている場合。 a) 血栓除去術 b) 血栓溶解療法 c) 72時間を超える抗※下大静脈フィルター留置術は許容する。3) VTE以外の理由（機械弁、非弁膜症性等）により抗の適応がある場合。4) 3ヶ月以内にXa（Apixaban,Edoxaban, Rivaroxaban等）の使用歴がある場合。5) チエノピリジン系抗薬の継続投与が必要な場合。6) の出血、または出血傾向がある場合。7) 1ヵ月以内に脳、脊椎、眼窩の手術が行われている場合。8) コントロール不能な高血圧がある場合(内服にも関わらず収縮期血圧180 mmHg以上、もしくは拡張期血圧100 mmHg以上)。9) HIVプロテアーゼ（リトナビル等）の継続投与が必要な場合。10) アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ボリコナゾール等）やマクロライド系抗菌薬（クラリスロマイシン、エリスロマイシン等）の全身投与が登録時に施行されている場合（登録後の使用は許容する）。11) ECOG-PS分類：3-4。12) 6ヶ月以上の生存が見込めない場合。13) 以下のいずれかの検査値異常を有する場合（登録7日以内のデータを使用）。 a) 血色素量 < 8.0 g/dL b) 数 < 75,000 /μL c) クリアランス (Ccr) < 30 mL/minCockcroft-Gault 式・男性: Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}・女性: Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}※推定値で30 mL/min 未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で30 mL/min 以上であることが確認されれば除外しない。 d) または > 3 x 施設正常上限値(IU/L) e) 総> 2 x 施設正常上限値(mg/dL) f) PT-INR > 1.614) 急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変のいずれかがある場合。15) Apixabanに対して重篤なアレルギー歴を有する場合。16) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある男性。パートナーの妊娠を希望する男性。17) その他担当医が本試験治療の対象に不適当と判断した場合
治験内容
介入研究
治療開始日より24週後までの大出血または臨床的に重要な出血
・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）のVTE再発またはVTE関連死。・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の大出血。・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の出血【大出血＋臨床的に重要な出血＋その他の出血（minor bleeding）】。・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の無イベント生存【VTE再発なし＋大出血なし＋死亡なし】。・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の死亡。・ 入院期間。
利用する医薬品等
アピキサバン 2.5mg
販売名
エリキュース錠 2.5mg
組織情報
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５−２