特定臨床研究
がんによる血栓症に対する減量型アピキサバン治療の第2段階臨床試験
目的
この治験は、がんに関連する静脈血栓に対して、減量したApixaban療法が安全で効果的かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。がんや血栓症、またはそれらの治療歴がある人が対象です。ただし、血圧が高い人や肝臓の病気がある人、出血の傾向がある人、妊娠中や授乳中の女性、または妊娠の可能性がある男性は参加できません。また、医師が不適当と判断した場合も参加できません。治験に参加する前に、患者本人が文書による同意をする必要があります。
治験内容
この治験は、悪性腫瘍関連の静脈血栓塞栓症を対象にした研究で、治療に介入するタイプの研究です。治験フェーズはフェーズ2で、治療開始日から24週間後までの大出血や臨床的に重要な出血を評価することが主な目的です。また、治療期間中のVTE再発やVTE関連死、大出血、その他の出血、無イベント生存、死亡、入院期間なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始日より24週後までの大出血または臨床的に重要な出血
第二結果評価方法
・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）のVTE再発またはVTE関連死。
・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の大出血。
・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の出血【大出血＋臨床的に重要な出血＋その他の出血（minor bleeding）】。
・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の無イベント生存【VTE再発なし＋大出血なし＋死亡なし】。
・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の死亡。
・ 入院期間。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アピキサバン 2.5mg
販売名
エリキュース錠2.5mg
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５−２
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