1型糖尿病患者の食直前HYA摂取が食後の血糖上昇を緩やかにするか

臨床研究

目的

超即効型のインスリンアナログ製剤を食前に投与している1型糖尿病患者において、機能性脂肪酸食品HYAカプセルの食直前投与によるプラセボカプセル食前投与と比較した食後90分後の間質液中グルコース濃度(以下グルコース値という)増加量を評価指標(主要評価項目)とする有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者2) 1型糖尿病患者3) 超速効型のインスリンアナログ製剤を食直前に投与している患者4) 本研究の食事負荷試験に必要なインスリン量を予測できる患者5) 本研究について理解され、研究への参加について本人自筆の署名による同意を得られた患者


除外基準

1) 速効型または超々速効型インスリン製剤を使用している患者ただし、中間型または持効型のインスリン製剤の使用の有無は問わない。2) インスリン製剤以外の糖尿病治療薬を投与されている患者3) ペースメーカーなどの埋め込み機器を装着している患者4) フリースタイルリブレ以外のグルコースモニタリング装置を装着している患者5) カプセル製剤の服用が困難な患者6) 胃排出に影響を及ぼす症状(上腹部痛、悪心、食欲不振、腹部膨満感など)が慢性化している患者7) 胃排出に影響する薬剤を投与されている患者8) ステロイド内服薬および注射薬を投与されている患者9) 胃切除術の既往がある患者10) コントロール不良の内分泌疾患患者11) 妊娠している患者12) その他、研究責任医師・研究分担医師が不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

食事開始後90分のグルコース値の食前グルコース値からの増加量


第二結果評価方法

(1) 食事開始後30、60、120、150、180、210、240分グルコース値の食前グルコース値からの増加量(2) 食事開始後30、60、90、120、150、180、210、240分グルコース値の食前グルコース値からの増加率(3) 食事開始から240分までのグルコース値AUC(4) 食事開始後30、60、90、120、150、180、240分における下記の比率:(HYA投与時の食後グルコース値- HYA投与時の食前グルコース値)/(プラセボの食後グルコース値-プラセボの食前グルコース値) (5) 安全性(副作用):下痢・腹痛・低血糖、その他有害事象についての発生頻度および発生割合

利用する医薬品等

一般名称

HYAカプセル


販売名

なし