特定臨床研究
食後血糖上昇を抑える効果がある脂肪酸HYAを、1型糖尿病患者に対して検証する試験
目的
1型糖尿病患者に超即効型のインスリンアナログ製剤を食前に投与し、機能性脂肪酸食品HYAカプセルの食直前投与によるプラセボカプセル食前投与と比較して、食後90分後のグルコース値の増加量を評価し、有効性を検討する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。また、1型糖尿病で、超速効型のインスリンアナログ製剤を食事の前に投与している患者で、本研究の食事負荷試験に必要なインスリン量を予測できる患者であることが必要です。さらに、本研究について理解し、自分で署名して同意できる患者であることが必要です。 一方、除外される条件は、速効型または超々速効型インスリン製剤を使用している患者、インスリン製剤以外の糖尿病治療薬を投与されている患者、ペースメーカーなどの埋め込み機器を装着している患者、フリースタイルリブレ以外のグルコースモニタリング装置を装着している患者、カプセル製剤の服用が困難な患者、胃排出に影響を及ぼす症状が慢性化している患者、胃排出に影響する薬剤を投与されている患者、ステロイド内服薬および注射薬を投与されている患者、胃切除術の既往がある患者、コントロール不良の内分泌疾患患者、妊娠している患者、その他、研究責任医師・研究分担医師が不適切と判断した患者です。
治験内容
この治験は、1型糖尿病の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者さんに新しい薬を投与して効果を調べます。主な評価方法は、食事をした後の血糖値の増加量を測定することです。また、食事後の血糖値の変化を時間ごとに測定し、薬の効果を評価します。副作用についても調べます。治験の目的は、新しい薬が安全で効果的かどうかを確かめることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
食事開始後90分のグルコース値の食前グルコース値からの増加量
第二結果評価方法
(1) 食事開始後30、60、120、150、180、210、240分グルコース値の食前グルコース値からの増加量
(2) 食事開始後30、60、90、120、150、180、210、240分グルコース値の食前グルコース値からの増加率
(3) 食事開始から240分までのグルコース値AUC
(4) 食事開始後30、60、90、120、150、180、240分における下記の比率:
(HYA投与時の食後グルコース値- HYA投与時の食前グルコース値)/(プラセボの食後グルコース値-プラセボの食前グルコース値)
(5) 安全性(副作用):下痢・腹痛・低血糖、その他有害事象についての発生頻度および発生割合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
HYAカプセル
販売名
なし
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
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