阪大FMT研究

臨床研究

目的

腸内細菌叢崩壊を伴った難治性下痢症に対する糞便微生物移植の安全性及び有効性(便の形状、排便回数、便量等)を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    【研究対象者】(1)同意取得時の年齢が18歳以上(2)下痢に対して標準治療を行っても、のべ10日以上、下痢が継続する患者。もしくは止痢薬を使わないと下痢が継続する者(3)便塗抹標本にて腸内細菌叢の崩壊(Dysbiosis)が認められる者(4)本研究への参加について文書による同意が本人又は代諾者から得られる者【ドナー】(1)18歳以上で70歳以下の者(可能であれば研究対象者の親族)(2)便塗抹標本にてDysbiosisが認められない者(3)研究対象者が食物アレルギーを有する場合、その食物をFMTの少なくとも5日前から摂取しないことが可能である者(4)本研究で規定された問診票・各種検査の実施及び便提供について文書による同意が本人から得られる者


    除外基準

    【研究対象者】(1)ショックの循環不全の者(2)好中球500/μL未満の重度の免疫不全の者(3)下痢症状が治まったとしても3か月以上の予後が見込めない者(4)その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者【ドナー】(1)ドナーへの問診と血液、糞便検査のスクリーニングで感染症を疑う場合、又は除外すべき既往疾患を医療機関で診断を受けている場合除外疾患:炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性下痢症、重度の便秘症、治療中の悪性腫瘍、自己免疫性疾患、重度の肥満、パーキンソン病、自閉症、うつ病、クロイツフェルト・ヤコブ病ただし、サイトメガロウイルスとEBウイルスについては、研究対象者が未感染であれば、ドナーのスクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査結果が陽性の場合は不適格とする。(2)その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師がドナーとして不適当と判断した者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    有害事象


    第二結果評価方法

    (1)形状(ブリストル分類)の推移(2)排便回数の推移(3)便量の推移(4)腸内細菌叢の変化(便塗抹・培養、ゲノム)(5)血液学的検査・血中炎症バイオマーカーの変化

    利用する医薬品等

    一般名称

    微生物叢抽出液


    販売名

    該当なし

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)