特定臨床研究
糞便からの微生物移植による下痢症改善の研究
AI 要約前の題名
難治性下痢症に対する糞便微生物移植による腸内細菌叢再構築に関する研究
目的
この治験は、腸内細菌叢崩壊を伴った難治性下痢症に対する糞便微生物移植の安全性と有効性を調べるものです。具体的には、便の形状、排便回数、便量などを調べます。
AI 要約前の目標
腸内細菌叢崩壊を伴った難治性下痢症に対する糞便微生物移植の安全性及び有効性（便の形状、排便回数、便量等）を探索的に検討する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。下痢が続いている人や、腸内の細菌バランスが崩れている人、そして治験に参加することに同意してくれる人が対象です。また、便を提供してくれるドナーも募集していますが、過去に特定の病気を持っていたり、感染症が疑われる場合は参加できません。研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
【研究対象者】
（１）同意取得時の年齢が18歳以上
（２）下痢に対して標準治療を行っても、のべ10日以上、下痢が継続する患者。もしくは止痢薬を使わないと下痢が継続する者
（３）便塗抹標本にて腸内細菌叢の崩壊（Dysbiosis）が認められる者
（４）本研究への参加について文書による同意が本人又は代諾者から得られる者
【ドナー】
（１）18歳以上で70歳以下の者（可能であれば研究対象者の親族）
（２）便塗抹標本にてDysbiosisが認められない者
（３）研究対象者が食物アレルギーを有する場合、その食物を糞便採取の少なくとも5日前から摂取しないことが可能である者
（４）本研究で規定された問診票・各種検査の実施及び便提供について文書による同意が本人から得られる者
除外基準
【研究対象者】
（１）ショックの循環不全の者
（２）好中球500/μL未満の重度の免疫不全の者
（３）下痢症状が治まったとしても3か月以上の予後が見込めない者
（４）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
【ドナー】
（１）ドナーへの問診と血液、糞便検査ので感染症を疑う場合、又は除外すべき既往疾患を医療機関で診断を受けている場合
除外疾患：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性下痢症、重度の便秘症、治療中の悪性腫瘍、、重度の肥満、パーキンソン病、自閉症、うつ病、クロイツフェルト・ヤコブ病
ただし、サイトメガロウイルスとEBウイルスについては、研究対象者が未感染であれば、ドナーのスクリーニング検査検査結果が陽性の場合は不適格とする。
（２）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師がドナーとして不適当と判断した者
治験内容
この治験は、難治性下痢症という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治療法は、患者さんに介入するもので、その効果や副作用を調べます。主に、治療法によって引き起こされる有害事象を評価します。また、治療法を受けた患者さんの便の形状や回数、量、腸内細菌叢の変化、血液検査の結果なども調べます。これらの情報を集めることで、治療法の効果や安全性を評価し、患者さんの病気を改善するための情報を得ることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象
第二結果評価方法
（１）形状（ブリストル分類）の推移
（２）排便回数の推移
（３）便量の推移
（４）腸内細菌叢の変化（便塗抹・培養、ゲノム）
（５）血液学的検査・血中炎症バイオマーカーの変化
利用する医薬品等
一般名称
微生物叢抽出液
販売名
該当なし
組織情報
実施責任組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
お問い合わせ情報
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