2型糖尿病患者における腹部症状に対するプロバイオティクスの有効性の検討

臨床研究

目的

本研究は、

2型糖尿病患者

2型糖尿病患者
2型糖尿病

患者の腹部症状に対するプロバイオティクス（ビフィズス菌）の有効性を検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

京都府立医科大学附属病院

メールアドレス

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

電話番号

075-251-5511

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上75歳 以下
選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする。1. 下痢、便秘等消化器系症状を有する患者2. GSRS下位尺度（便秘または下痢）の点数が3点以上となる患者3.

2型糖尿病

と診断され糖尿病性多発神経障害を合併していない患者4. 同意取得までの12週間以内に、新たな抗生物質の投与がない患者5. 同意取得までの12週間以内に、新たな食事療法の
介入

がない患者6. 同意取得までの12週間以内に、使用薬剤の変更（追加、中止、用量変更）がない患者7. 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下の患者8. 本人から書面での同意が得られる患者

除外基準

以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。1. 同意取得までの４週間以内の平均排便回数が、週1回未満もしくは週42回以上の患者2. 同意取得までの5年以内に大腸内視鏡検査で器質的疾患を指摘された患者3. GSRSの下位尺度で便秘が3点以上であって、ブリストルスケールで４を超えている患者4. GSRSの下位尺度で下痢が3点以上であって、ブリストルスケールで４未満の患者5. 下痢と便秘両方の消化器症状を有する患者（過敏性腸症候群 (IBS) 混合型の患者など）6. セリアック病、炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者7. 同意取得時のHbA1cが9%以上の患者8. 同意取得時までの4週間以内にα-グルコシダーゼ

阻害薬

を使用している患者9. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者10. 重度な肝機能障害を有する患者（
AST

または
ALT

が研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者）11. 重篤な腎機能障害（eGFR＜30mL/分/1.73 m2）を有する患者12. 悪性新生物を有する患者13. ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者14. 他の整腸作用を有する医薬品、サプリメント等を服用している患者15. 腹部症状を発現する可能性が高い薬剤(消化管運動改善剤、消化器機能異常治療剤、制吐剤、下剤、抗コリン薬等)を服用している患者16. 同意取得時までの12週間以内に食生活の変化があった患者17. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

ベースライン時から12週時までの腹部症状/GSRS（Gastrointestinal Symptom Rating Scale）のトータルスコアの変化量

第二結果評価方法

1. ベースライン時から12週時までの以下の変化（率・量）- GSRS　下位尺度スコア- 便性状（ブリストルスケール）のスコアの平均値- 排便回数- 特殊血液検査マーカー（総胆汁酸、グリコアルブミン、1.5AG、GLP-1、GIP、グルカゴン）- 一般血液検査マーカー（HbA1c、空腹時血糖値、Cペプチド、AST、ALT、GGT、TG、HDL-C、LDL-C、BUN、Cre）- 一般尿検査マーカー（尿中アルブミン（クレアチニン換算値））- 理学的検査所見(体重、BMI)- 腸内細菌叢データ（腸内細菌の菌種および相対占有率、α多様性、β多様性）- BDHQによるマクロ栄養素(３大栄養素/炭水化物、脂質、たんぱく質と食物繊維)- DTSQ2. 便性状（ブリストルスケール）の正常域（スコア3.5-4.5）の割合3. 研究対象薬のアドヒアランス（服薬遵守率）4. GSRSトータルスコア、下位尺度スコアにおける便秘、下痢に影響を与える因子の検討5. 以下の項目についてのベースライン時の症状（便秘/下痢）による部分解析対象集団- GSRSトータルスコア- GSRS下位尺度スコア- 便性状（ブリストルスケール）のスコアの平均値および正常域（スコア3.5-4.5）の割合- 排便回数- 血液検査マーカー（HbA1c、空腹時血糖値、Cペプチド、総胆汁酸、グリコアルブミン、1.5AG）- 腸内細菌叢データ（腸内細菌の菌種および相対占有率、α多様性、β多様性）

利用する医薬品等

一般名称

ビフィズス菌整腸剤

販売名

ビオフェルミン錠剤

組織情報

実施責任組織

京都府立医科大学附属病院

住所

京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

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情報源

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