特定臨床研究

腹部症状改善のためのプロバイオティクス治療が2型糖尿病患者に有効かどうかの検討

治験詳細画面

目的


この研究は、2型糖尿病患者の腹部症状を改善するために、プロバイオティクス(ビフィズス菌)の効果を調べることを目的としています。

対象疾患


2型糖尿病
糖尿病

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件をすべて満たす必要があります。 1. 下痢や便秘などの消化器系の症状がある患者 2. GSRS下位尺度(便秘または下痢)の点数が3点以上の患者 3. 2型糖尿病と診断され糖尿病性多発神経障害を合併していない患者 4. 同意取得までの12週間以内に、新たな抗生物質の投与がない患者 5. 同意取得までの12週間以内に、新たな食事療法の介入がない患者 6. 同意取得までの12週間以内に、使用薬剤の変更(追加、中止、用量変更)がない患者(ただし、GLP-1受容体作動薬使用患者を含む。GLP-1受容体作動薬の用量調節を必要とする患者は参加できません。ただし、インスリン使用患者においては、その用量調節を必要とする患者の登録を可とします。) 7. 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下の患者 8. 本人から書面での同意が得られる患者 一方、以下の条件に該当する患者は、この治験の対象外となります。 1. 同意取得までの4週間以内の平均排便回数が、週1回未満もしくは週42回以上の患者 2. 同意取得までの5年以内に大腸内視鏡検査で器質的疾患を指摘された患者 3. GSRSの下位尺度で便秘が3点以上であって、ブリストルスケールで4を超えている患者 4. GSRSの下位尺度で下痢が3点以上であって、ブリストルスケールで4未満の患者 5. 下痢と便秘両方の消化器症状を有する患者(過敏性腸症候群 (IBS) 混合型の患者など) 6. セリアック病、炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者 7. 同意取得時のHbA1cが9%以上の患者 8. 同意取得時までの4週間以内にα-グルコシダーゼ阻害薬を使用している患者 9. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者 10. 重度な肝機能障害を有する患者(ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者) 11. 重篤な腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73 m2)を有する患者 12. 悪性新生物を有する患者 13. ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者 14. 他の整腸作用を有する医薬品、サプリメント等を服用している患者 15. 腹部症状を発現する可能性が高い薬剤(消化管運動改善剤、消化器機能異常治療剤、制吐剤、下剤、抗コリン薬等)を服用している患者(ただし、PPIまたはH2blockerを服用している患者は参加できます。ただし、同意取得後の新規の服用開始や用量変更は不可とします。) 16. 同意取得時までの12週間以内に食生活の変化があった患者 17. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

治験内容


この治験は、2型糖尿病の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治療薬を投与して効果を調べます。主な評価方法は、治療前と治療後の12週間の間に腹部の症状がどの程度改善したかを調べるために、GSRSというスケールを使います。また、治療前と治療後の12週間の間に、便の状態や血液検査の結果なども調べます。治療薬の服用状況や、便の状態が正常範囲にある割合なども調べます。治験に参加する患者さんは、治療前の症状によってグループ分けされます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

ビフィズス菌整腸剤

販売名

ビオフェルミン錠剤

実施組織


京都府立医科大学附属病院

京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

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