bwDCE療法の第I/II相試験

臨床研究

目的

局所進行

扁平上皮

癌に対する導入
化学療法

(ドセタキセル 、カルボプラチン 、セツキシマブ)について、以下の研究を行う。・　第
I相試験

において安全性を評価し、最大耐用量を確認の上で推奨用量を決定する。・　第
II相試験

I相試験
I相試験

において、有効性の評価と安全性の再評価を行う。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

神戸大学医学部附属病院

メールアドレス

dtsugawa630@gmail.com

電話番号

078-382-6302

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上上限なし
選択基準

(1).組織学的に頭頸部

扁平上皮

癌と診断され、
原発巣

が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭である。(2).
原発巣

または頸部リンパ節
転移巣

が以下のいずれかに該当する。　①
原発巣

または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎（椎前間隙または椎前筋、深頸筋膜も含める)に浸潤している。　②頸部リンパ節転移がcN2cまたはN3以上である(UICC　第8版)。　③
原発巣

が中咽頭かつT4である。 (3).本人からの文書による同意が得られている患者(4).20歳以上の男性または女性(5). ECOG PS (Perfoemance Status) 0-1の患者(6). 他のがん種に対する治療も含め
化学療法

の既往及び脳・頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。 (7).
RECIST

 ver1.1に基づき、１つ以上の測定可能病変を有する患者(8).登録前14日以内の最新の検査値(登録日の２週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす患者①　
好中球数

 ≧ 1,500 /mm3②　ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL③　
血小板

数 ≧ 100,000 /mm3④　総
ビリルビン

：施設基準値上限の1.5倍以下（体質性黄疸の場合は3.0倍以下）⑤　
AST

 /
ALT

：施設基準値上限の3倍以下⑥　Cr 1.5 mg/dl未満または糸球体濾過値推算値(eGFR)≧30 ml/minである。

除外基準

(1).

活動性

の
重複癌

を有する患者（同
時性重複がん

重複がん
重複がん

および無病期間が5年以内の異
時性重複がん

重複がん
重複がん

。ただし、
局所治療

により治癒と判断される上皮内癌または粘膜癌相当の病変は
重複がん

に含めない）(2).
遠隔転移

を有する患者(3).
活動性

の全身性感染症を有する患者 (4).HIV、AIDS関連疾患に感染していると判明している患者(5).避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦(6).
間質性肺疾患

の既往又はCTで広範囲にその所見が認められる患者(7).既存の末梢神経障害がGrade II以上の患者(8).血液透析を必要とする患者(9).
化学療法

又は他の試験薬の成分（溶解液を含む）に対するアレルギー又は過敏症反応を有する患者(10).牛肉またはマダニアレルギーを有する患者 (11).その他、担当医が本プロトコールの治療に不適当と判断した場合

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

DLTの発現(第I相)、bwDCE療法の奏効(第II相)

第二結果評価方法

第I相- bwDCE療法の奏効割合（Objective Response Rate of bwDCE ; ORR of bwDCE）- 化学放射線療法終了後の奏効割合(Overall response rate after treatment completion)- 有害事象の有無(CTCAE v5.0)第II相- 化学放射線療法終了後の奏効割合(Overall response rate after treatment completion)- 無増悪生存期間（Progression Free Survival; PFS）- 全生存期間（Overall Survival; OS）- 化学放射線療法の治療完遂割合(Treatment completion of chemoradiotherapy)- 有害事象の有無 (CTCAE v5.0)

利用する医薬品等

一般名称

ドセタキセル、カルボプラチン、セツキシマブ、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム

販売名

タキソテール、パラプラチン、アービタックス、フィルグラスチムNK、ジーラスタ皮下注

組織情報

実施責任組織

神戸大学医学部附属病院

住所

兵庫県神戸市中央区楠町７−５−２

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