特定臨床研究

進行した頭頸部がんに対する新しい治療法の試験

治験詳細画面

目的


この治験は、局所進行扁平上皮癌に対する新しい治療法の安全性と有効性を調べるために行われます。第I相試験では、安全性を確認し、最適な投与量を決定します。第II相試験では、治療の有効性と安全性を再評価します。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

頭頸部扁平上皮癌
頭頸部

フェーズ1

参加条件


この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、頭頸部扁平上皮癌と診断され、原発巣が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかである必要があります。また、患者本人からの文書による同意が得られていること、ECOG PSが0-1であること、化学療法の既往や放射線治療の既往がないこと、RECIST ver1.1に基づき測定可能病変を有すること、最新の検査値が一定の基準を満たしていることが必要です。一方、遠隔転移を有する患者や活動性の全身性感染症を有する患者、HIVやAIDS関連疾患に感染している患者、避妊する意思のない患者や妊婦、授乳婦、間質性肺疾患の既往がある患者、既存の末梢神経障害がGrade II以上の患者、血液透析を必要とする患者、化学療法又は他の試験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症反応を有する患者、牛肉またはマダニアレルギーを有する患者は参加できません。また、担当医が治療に不適当と判断した場合も参加できません。

治験内容


この治験は、頭頸部扁平上皮癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。治験の主な目的は、bwDCE療法が効果的かどうかを調べることです。治験の第一の結果評価方法は、DLTという副作用が起こるかどうかを調べることです。第二の結果評価方法は、bwDCE療法の効果を調べることです。また、化学放射線療法の終了後の効果や、有害事象の有無も調べます。第二相では、無増悪生存期間や全生存期間なども調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

利用する医薬品等


一般名称

ドセタキセル、カルボプラチン、セツキシマブ、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム

販売名

タキソテール、パラプラチン、アービタックス、フィルグラスチムNK、ジーラスタ皮下注

組織情報


実施責任組織

神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7−5−2

お問い合わせ情報


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