bwDCE療法の第I/II相試験
目的
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神戸大学医学部附属病院
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078-382-6302
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参加条件
男性・女性
選択基準
(1).組織学的に頭頸部癌と診断され、が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭である。(2).または頸部リンパ節が以下のいずれかに該当する。 ①または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前筋、深頸筋膜も含める)に浸潤している。 ②頸部リンパ節転移がcN2cまたはN3以上である(UICC 第8版)。 ③が中咽頭かつT4である。 (3).本人からの文書による同意が得られている患者(4).20歳以上の男性または女性(5). ECOG PS (Perfoemance Status) 0-1の患者(6). 他のがん種に対する治療も含めの既往及び脳・頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。 (7). ver1.1に基づき、1つ以上の測定可能病変を有する患者(8).登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす患者① ≧ 1,500 /mm3② ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL③ 数 ≧ 100,000 /mm3④ 総:施設基準値上限の1.5倍以下(体質性黄疸の場合は3.0倍以下)⑤ / :施設基準値上限の3倍以下⑥ Cr 1.5 mg/dl未満または糸球体濾過値推算値(eGFR)≧30 ml/minである。
除外基準
(1).のを有する患者(同重複がんおよび無病期間が5年以内の異重複がん。ただし、により治癒と判断される上皮内癌または粘膜癌相当の病変はに含めない)(2).を有する患者(3).の全身性感染症を有する患者 (4).HIV、AIDS関連疾患に感染していると判明している患者(5).避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦(6).の既往又はCTで広範囲にその所見が認められる患者(7).既存の末梢神経障害がGrade II以上の患者(8).血液透析を必要とする患者(9).又は他の試験薬の成分(溶解液を含む)に対するアレルギー又は過敏症反応を有する患者(10).牛肉またはマダニアレルギーを有する患者 (11).その他、担当医が本プロトコールの治療に不適当と判断した場合
治験内容
介入研究
DLTの発現(第I相)、bwDCE療法の奏効(第II相)
第I相- bwDCE療法の奏効割合(Objective Response Rate of bwDCE ; ORR of bwDCE)- 化学放射線療法終了後の奏効割合(Overall response rate after treatment completion)- 有害事象の有無(CTCAE v5.0)第II相- 化学放射線療法終了後の奏効割合(Overall response rate after treatment completion)- 無増悪生存期間(Progression Free Survival; PFS)- 全生存期間(Overall Survival; OS)- 化学放射線療法の治療完遂割合(Treatment completion of chemoradiotherapy)- 有害事象の有無 (CTCAE v5.0)
利用する医薬品等
ドセタキセル、カルボプラチン、セツキシマブ、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム
販売名
タキソテール、パラプラチン、アービタックス、フィルグラスチムNK、ジーラスタ皮下注
組織情報
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7−5−2
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