特定臨床研究
進行した頭頸部がんに対する新しい治療法の試験
AI 要約前の題名
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル＋カルボプラチン＋セツキシマブ)の第I、II相試験
目的
この治験は、局所進行扁平上皮癌に対する新しい治療法の安全性と有効性を調べるために行われます。第I相試験では、安全性を確認し、最適な投与量を決定します。第II相試験では、治療の有効性と安全性を再評価します。
AI 要約前の目標
局所進行扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル 、カルボプラチン 、セツキシマブ)について、以下の研究を行う。 ・第I相試験において安全性を評価し、最大耐用量を確認の上で推奨用量を決定する。 ・第II相試験において、有効性の評価と安全性の再評価を行う。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、頭頸部扁平上皮癌と診断され、原発巣が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかである必要があります。また、患者本人からの文書による同意が得られていること、ECOG PSが0-1であること、化学療法の既往や放射線治療の既往がないこと、RECIST ver1.1に基づき測定可能病変を有すること、最新の検査値が一定の基準を満たしていることが必要です。一方、遠隔転移を有する患者や活動性の全身性感染症を有する患者、HIVやAIDS関連疾患に感染している患者、避妊する意思のない患者や妊婦、授乳婦、間質性肺疾患の既往がある患者、既存の末梢神経障害がGrade II以上の患者、血液透析を必要とする患者、化学療法又は他の試験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症反応を有する患者、牛肉またはマダニアレルギーを有する患者は参加できません。また、担当医が治療に不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
(1).組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断され、原発巣が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭である。
(2).原発巣または頸部リンパ節転移巣が以下のいずれかに該当する。
①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎（椎前間隙または椎前筋、深頸筋膜も含める)に浸潤している。
②頸部リンパ節転移がcN2cまたはN3以上である(UICC第8版)。
③原発巣が中咽頭かつT4である。
(3).本人からの文書による同意が得られている患者
(4).20歳以上の男性または女性
(5). ECOG PS (Perfoemance Status) 0-1の患者
(6). 他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往及び脳・頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。
(7).RECIST ver1.1に基づき、１つ以上の測定可能病変を有する患者
(8).登録前14日以内の最新の検査値(登録日の２週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす患者
①好中球数 ≧ 1,500 /mm3
②ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
③血小板数 ≧ 100,000 /mm3
④総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（体質性黄疸の場合は3.0倍以下）
⑤AST / ALT：施設基準値上限の3倍以下
⑥Cr 1.5 mg/dl未満または糸球体濾過値推算値(eGFR)≧30 ml/minである。
除外基準
(1).活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜癌相当の病変は重複がんに含めない）
(2).遠隔転移を有する患者
(3).活動性の全身性感染症を有する患者
(4).HIV、AIDS関連疾患に感染していると判明している患者
(5).避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦
(6).間質性肺疾患の既往又はCTで広範囲にその所見が認められる患者
(7).既存の末梢神経障害がGrade II以上の患者
(8).血液透析を必要とする患者
(9).化学療法又は他の試験薬の成分（溶解液を含む）に対するアレルギー又は過敏症反応を有する患者
(10).牛肉またはマダニアレルギーを有する患者
(11).その他、担当医が本プロトコールの治療に不適当と判断した場合
治験内容
この治験は、頭頸部扁平上皮癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。治験の主な目的は、bwDCE療法が効果的かどうかを調べることです。治験の第一の結果評価方法は、DLTという副作用が起こるかどうかを調べることです。第二の結果評価方法は、bwDCE療法の効果を調べることです。また、化学放射線療法の終了後の効果や、有害事象の有無も調べます。第二相では、無増悪生存期間や全生存期間なども調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
DLTの発現(第I相)、bwDCE療法の奏効(第II相)
第二結果評価方法
第I相
- bwDCE療法の奏効割合（Objective Response Rate of bwDCE ; ORR of bwDCE）
- 化学放射線療法終了後の奏効割合(Overall response rate after treatment completion)
- 有害事象の有無(CTCAE v5.0)
第II相
- 化学放射線療法終了後の奏効割合(Overall response rate after treatment completion)
- 無増悪生存期間（Progression Free Survival; PFS）
- 全生存期間（Overall Survival; OS）
- 化学放射線療法の治療完遂割合(Treatment completion of chemoradiotherapy)
- 有害事象の有無 (CTCAE v5.0)
利用する医薬品等
一般名称
ドセタキセル、カルボプラチン、セツキシマブ、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム
販売名
タキソテール、パラプラチン、アービタックス、フィルグラスチムNK、ジーラスタ皮下注
組織情報
実施責任組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町７−５−２
お問い合わせ情報
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